První zkušenosti s automatizovanou endoteliální keratoplastikou odizolování od Descemet (DSAEK)
17. listopadu 2020 aktualizováno: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Časné zkušenosti s automatickou endoteliální keratoplastikou Descemet (DSAEK) u pacientů s dysfunkcí endoteliálních buněk rohovky: Klinické výsledky a analýza diagnostického zobrazování
Účelem této studie je informovat o časných klinických výsledcích u pacientů podstupujících Descemet's Stripping Automated Endotelial Keratoplasty (DSAEK) pro edém rohovky sekundární k dysfunkci endoteliálních buněk rohovky a uvést tyto klinické údaje do vzájemného vztahu s nejnovější generací zobrazovacích modalit dostupných pro přední segment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Souběžná studie pro retrospektivní i prospektivní případy pacientů podstupujících DSAEK procedury pro indikaci dysfunkce endoteliálních buněk rohovky.
Pro retrospektivní studii budou zváženy všechny případy DSAEK procedur provedených na UT-Southwestern pro edém rohovky sekundární k dysfunkci endoteliálních buněk.
Klinické výsledky těchto operací budou analyzovány a korelovány se zobrazením předního segmentu z každého případu.
Na shromážděných datech bude následně provedena statistická analýza.
Pro prospektivní větev této studie navrhujeme získat až 200 současných pacientů s edémem rohovky s dysfunkcí druhých endoteliálních buněk rohovky.
Tito pacienti podstoupí oční zobrazovací studie kromě rutinních očních vyšetření prováděných před operací a podle uvážení hodnotícího lékaře za 3 až 6 měsíců a 6 až 9 měsíců po chirurgické léčbě.
Různé zobrazovací modality zahrnují topografii rohovky, pentacam, OCT předního segmentu, měření čela vlny a tandemovou skenovací konfokální mikroskopii (TSCM).
Pacienti, kteří již v minulosti podstoupili proceduru DSAEK, podstoupí oční vyšetření a různé zobrazovací studie na svých pooperačních kontrolách.
Všechny tyto modality se běžně používají jako standardní péče a jsou neinvazivní.
Data z očního vyšetření a různých zobrazovacích technik budou shromážděna a analyzována na konci studie, aby se identifikovaly faktory, které ovlivňují vizuální výsledek.
Věříme, že nám to pomůže dozvědět se více o této zajímavé a inovativní technice a zároveň nám pomůže metodu dále vylepšit, abychom u budoucích pacientů získali lepší výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou edému rohovky sekundárního k dysfunkci endoteliálních buněk, kteří podstoupili DSAEK buď samostatně, nebo ve spojení s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky na University of Texas Southwestern Medical Center mezi květnem 2006 a červencem 2007.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let, kde jakýkoli věk nad 89 let bude zaznamenán jako „vyšší než 89“, kteří si přečetli formulář souhlasu se studií a porozuměli mu, budou pozváni k účasti na této studii.
- Budou přijati na základě diagnózy edému rohovky sekundárního k dysfunkci endoteliálních buněk podstupujících DSAEK buď samostatně, nebo ve spojení s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky na University of Texas Southwestern Medical Center v Dallasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebudou do této studie zahrnuti.
- Studie bude zahrnovat všechny pacienty (bez vylučovacích kritérií), kteří podstoupili a podstoupí implantaci DSAEK pro edém rohovky sekundární k endoteliální dystrofii rohovky se snahou určit její úspěšnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DSAEK: Výsledky u pacientů s edémem rohovky
U pacientů, kteří podstoupili DSAEK z důvodu sekundárního edému rohovky po dysfunkci endotelu rohovky, bude provedena nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi a minimálně koherentní tomografie předního segmentu (OCT).
|
Endoteliální keratoplastika
Bezkontaktní zobrazení předního segmentu oka s vysokým rozlišením.
Zraková ostrost se určuje pomocí kombinace detekce pohybu ruky, počítání zobrazených prstů a čtení Snellenových tabulek na konkrétní vzdálenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci
|
Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost stanovená pomocí detekce pohybu ruky, počítání zobrazených prstů a přesnosti čtení Snellenovy tabulky na určené vzdálenosti.
|
6-9 měsíců po operaci
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 6 až 9 měsíců po operaci
|
Centrální tloušťka rohovky byla stanovena ručně jediným výzkumníkem z měření optické koherentní tomografie (OCT).
Byl použit obraz v horizontálním řezu s dobrým centrálním reflexním světlem představujícím přední vrchol rohovky.
|
6 až 9 měsíců po operaci
|
|
Tloušťka periferní rohovky
Časové okno: 6 až 9 měsíců po operaci
|
Tloušťka periferní rohovky byla stanovena ručně jediným vyšetřovatelem pomocí průměru 2 měření provedených OCT 3,5 mm od středu rohovky.
|
6 až 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102006-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .