Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne doświadczenia z automatyczną keratoplastyką śródbłonka Descemeta Stripping (DSAEK)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center

Wczesne doświadczenia z Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) u pacjentów z dysfunkcją komórek śródbłonka rogówki: wyniki kliniczne i analiza obrazowania diagnostycznego

Celem tego badania jest przedstawienie wczesnych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki oraz skorelowanie tych danych klinicznych z najnowszą generacją metod obrazowania dostępnych dla przedniego odcinka oka. człon.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoczesne badanie dla retrospektywnych i prospektywnych przypadków pacjentów poddawanych procedurom DSAEK w celu wskazania dysfunkcji komórek śródbłonka rogówki. W badaniu retrospektywnym uwzględnione zostaną wszystkie przypadki zabiegów DSAEK wykonanych w UT-Southwestern z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji komórek śródbłonka. Wyniki kliniczne tych operacji zostaną przeanalizowane i skorelowane z obrazowaniem przedniego odcinka każdego przypadku. Następnie na zebranych danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Do prospektywnej części tego badania proponujemy rekrutację do 200 aktualnych przypadków pacjentów z obrzękiem rogówki i dysfunkcją drugiej komórki śródbłonka rogówki. Pacjenci ci zostaną poddani badaniom obrazowym okulistycznym oprócz rutynowych badań okulistycznych wykonywanych przed operacją i według uznania lekarza prowadzącego po 3 do 6 miesiącach i 6 do 9 miesięcy po leczeniu chirurgicznym. Różne metody obrazowania obejmowałyby topografię rogówki, pentacam, OCT przedniego odcinka, pomiar czoła fali i tandemową skaningową mikroskopię konfokalną (TSCM). Pacjenci, u których wykonano już w przeszłości zabieg DSAEK, zostaną poddani badaniu okulistycznemu oraz różnym badaniom obrazowym podczas wizyt kontrolnych po operacji. Wszystkie te sposoby są rutynowo stosowane jako standard praktyki opieki i są nieinwazyjne. Dane z badania okulistycznego i różnych technik obrazowania zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania w celu zidentyfikowania czynników wpływających na wynik wzrokowy. Wierzymy, że pomoże nam to dowiedzieć się więcej o tej interesującej i innowacyjnej technice, a jednocześnie pomoże nam udoskonalić tę metodę w celu uzyskania lepszych wyników u przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem klinicznym obrzęku rogówki wtórnym do dysfunkcji komórek śródbłonka poddawani DSAEK samodzielnie lub w połączeniu z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w University of Texas Southwestern Medical Center w okresie od maja 2006 do lipca 2007.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przy czym każdy wiek powyżej 89 lat zostanie odnotowany jako „powyżej 89 lat”, którzy przejrzeli i zrozumieli formularz zgody na badanie, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
  • Zostaną oni zrekrutowani na podstawie rozpoznania obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji komórek śródbłonka poddawanego DSAEK samodzielnie lub w połączeniu z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w University of Texas Southwestern Medical Center w Dallas.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat nie będą brani pod uwagę w tym badaniu.
  • Badanie obejmie wszystkich pacjentów (bez kryteriów wykluczenia), którzy przeszli i będą poddani implantacji DSAEK z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dystrofii śródbłonka rogówki, z próbą określenia jej powodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DSAEK: Wyniki u pacjentów z obrzękiem rogówki
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową i optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka oka (OCT) będą wykonywane co najmniej u pacjentów, którzy przeszli DSAEK z powodu obrzęku rogówki wtórnego do dysfunkcji śródbłonka rogówki.
Procedura: DSAEK
Keratoplastyka śródbłonka
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna topografia przedniego odcinka (OCT)
Bezkontaktowe obrazowanie przekrojowe przedniego odcinka oka o wysokiej rozdzielczości.
Test diagnostyczny: Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
Ostrość wzroku określana za pomocą kombinacji wykrywania ruchu ręki, liczenia wyświetlanych palców i czytania wykresów Snellena z określonych odległości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po operacji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami określona na podstawie wykrywania ruchu ręki, liczenia wystawionych palców i dokładności odczytu tablicy Snellena z określonych odległości.
6-9 miesięcy po operacji
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 do 9 miesięcy po operacji
Grubość centralnej rogówki została określona ręcznie przez jednego badacza na podstawie pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT). Zastosowano poziomy obraz przekroju poprzecznego z dobrym centralnym światłem odbitym, reprezentujący przedni wierzchołek rogówki.
6 do 9 miesięcy po operacji
Obwodowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 do 9 miesięcy po operacji
Grubość obwodowej rogówki została określona ręcznie przez jednego badacza przy użyciu średniej z 2 pomiarów wykonanych przez OCT 3,5 mm od środka rogówki.
6 do 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 102006-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami