Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig erfaring med Descemets stripping af automatiseret endotelkeratoplastik (DSAEK)

17. november 2020 opdateret af: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tidlig erfaring med Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) hos patienter med hornhindeendotelcelledysfunktion: kliniske resultater og billeddiagnostisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere de tidlige kliniske resultater hos patienter, der gennemgår Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) for hornhindeødem sekundært til hornhindens endotelcelledysfunktion, og at korrelere disse kliniske data med den seneste generation af billedbehandlingsmodaliteter, der er tilgængelige for den anteriore segment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En samtidig undersøgelse for retrospektive såvel som prospektive tilfælde af patienter, der gennemgår DSAEK-procedurer for indikation af hornhinde-endotelcelledysfunktion. Til det retrospektive studie vil alle tilfælde af DSAEK-procedurer udført på UT-Southwestern for hornhindeødem sekundært til endotelcelledysfunktion blive overvejet. De kliniske resultater af disse operationer vil blive analyseret og korreleret med billeddannelsen af ​​det forreste segment fra hvert enkelt tilfælde. Der vil derefter blive udført statistisk analyse af de indsamlede data. Til den potentielle del af dette forsøg foreslår vi at rekruttere op til 200 aktuelle patienttilfælde af hornhindeødem anden hornhinde-endotelcelledysfunktion. Disse patienter vil gennemgå okulære billeddiagnostiske undersøgelser ud over rutinemæssige øjenundersøgelser, der udføres før operationen og efter undersøgelseslægens skøn 3 til 6 måneder og 6 til 9 måneder efter kirurgisk behandling. Forskellige billeddannelsesmodaliteter vil omfatte corneal topografi, pentacam, anterior segment OCT, bølgefrontmåling og Tandem Scanning Confocal Microscopy (TSCM). De patienter, som allerede har fået foretaget DSAEK-proceduren tidligere, vil gennemgå øjenundersøgelse samt forskellige billeddiagnostiske undersøgelser ved deres post-op opfølgningsbesøg. Alle disse modaliteter bruges rutinemæssigt som standardbehandlingspraksis og er ikke-invasive. Data fra øjenundersøgelsen og forskellige billeddannelsesteknikker vil blive samlet og analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at identificere de faktorer, der påvirker det visuelle resultat. Vi tror på, at dette vil hjælpe os med at lære mere om denne interessante og innovative teknik og samtidig hjælpe os med at forbedre metoden yderligere for at opnå bedre resultater hos fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter 18 år eller ældre med en klinisk diagnose af hornhindeødem sekundært til endotelcelledysfunktion, der gennemgår DSAEK enten alene eller i forbindelse med phacoemulsification og intraokulær linseimplantation ved University of Texas Southwestern Medical Center mellem maj 2006 og juli 2007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og opefter, hvor enhver alder over 89 vil blive registreret som 'over 89', som har gennemgået og forstået samtykkeerklæringen til undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • De vil blive rekrutteret baseret på diagnose af hornhindeødem sekundært til endotelcelledysfunktion, der gennemgår DSAEK enten alene eller i forbindelse med phacoemulsification og intraokulær linseimplantation ved University of Texas Southwestern Medical Center i Dallas.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år vil ikke komme i betragtning til dette forsøg.
  • Undersøgelsen vil omfatte alle patienter (ingen udelukkelseskriterier), som har gennemgået og vil gennemgå DSAEK-implantation for hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldystrofi med et forsøg på at fastslå dets succes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DSAEK: Resultater hos patienter med hornhindeødem
Bedste brillekorrigerede synsskarphed og anterior segment optisk kohærenstomografi (OCT) som minimum vil blive udført hos patienter, der har gennemgået DSAEK for hornhindeødem sekundært til hornhindens endoteldysfunktion.
Procedure: DSAEK
Endotel Keratoplastik
Diagnostisk test: Anterior Segment Optical Coherence Topography (OCT)
Berøringsfri, høj opløsning, tværsnitsbilleddannelse af det forreste segment af øjet.
Diagnostisk test: Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Synsstyrken bestemmes ved hjælp af en kombination af at registrere håndbevægelser, tælle viste fingre og læse Snellen-diagrammer på bestemte afstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 6-9 måneder efter operationen
Bedste brillekorrigerede synsstyrke bestemt ved brug af detektion af håndbevægelse, tælling af viste fingre og nøjagtighed af Snellen-kortaflæsning ved specificerede afstande.
6-9 måneder efter operationen
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 til 9 måneder efter operationen
Den centrale hornhindetykkelse blev bestemt manuelt af en enkelt efterforsker ud fra optisk kohærenstomografi (OCT) målinger. Et vandret tværsnitsbillede med godt centralt reflekterende lys, der repræsenterer den forreste hornhindevertex, blev brugt.
6 til 9 måneder efter operationen
Perifer hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 til 9 måneder efter operationen
Perifer hornhindetykkelse blev bestemt manuelt af en enkelt investigator under anvendelse af gennemsnittet af 2 målinger taget med OCT 3,5 mm fra midten af ​​hornhinden.
6 til 9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102006-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger