Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost funkce automatického testování v nových ICD a CRT-D

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení Current™ radiofrekvenčního (RF) implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD) modely 2215/1215 a pulzních generátorů Promote™ RF pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D), model 3215

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, která posoudí bezpečnost a účinnost testovaných modelů zařízení Promote™ RF CRT-D a Current™ RF ICD. Tato nová zařízení ICD a CRT-D mají nové funkce, které umožňují zařízení pravidelně kontrolovat, kolik energie je potřeba ke stimulaci srdce pacienta, a automaticky upravovat množství energie použité ke stimulaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U všech pacientů zařazených do studie bude jejich zařízení otestováno, aby se zjistilo, zda zařízení dokáže automaticky měřit, kolik energie je potřeba ke stimulaci pacientova srdce. Pokud je test úspěšný, přístroj pacienta bude naprogramován tak, aby tuto funkci zapnul. 3 měsíce po zařazení se pacient vrátí na kliniku, kde bude přístroj znovu otestován pomocí automatické testovací metody, aby se změřilo množství energie potřebné k rozbušení pacientova srdce. K měření množství energie potřebné k rozbušení srdce pacienta bude také použita manuální testovací metoda. Záměrem studie je ukázat, že automatická metoda funguje stejně dobře jako manuální metoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schválenou indikaci, jak je uvedeno v pokynech American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), pro implantaci ICD nebo CRT-D pro léčbu život ohrožující komorové tachyarytmie nebo srdečního selhání, nebo podstoupit revizi jejich systému ICD nebo CRT-D nahradit generátor pulsů.
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Mít klasifikaci stavu 1 pro transplantaci srdce nebo zvážit transplantaci v průběhu příštích 3 měsíců.
  • Měli jste nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční revaskularizaci (perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), stent nebo bypass koronární artérie (CABG)) do 40 dnů od zařazení.
  • Měli jste nedávnou cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) do 3 měsíců od zařazení.
  • Jsou alergičtí na dexamethason fosfát sodný (DSP).
  • V současné době se účastníte klinického hodnocení, které zahrnuje rameno aktivní léčby.
  • Buďte těhotná nebo těhotenství plánujete do 6 měsíců po zápisu.
  • Mít očekávanou délku života méně než 6 měsíců.
  • Mít méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propagujte RF CRT-D
U pacientů se zařízením CRT-D budou otestovány funkce automatického zachycení zařízení.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii, budou testovány nové funkce autocapture na elektrodách pravé síně, pravé komory a levé komory.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem budou testovány nové funkce automatického zachycení na elektrodách pro pravou síň a pravou komoru.
Experimentální: Aktuální RF ICD
U pacientů se zařízením ICD budou testovány funkce automatického zachycení zařízení.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii, budou testovány nové funkce autocapture na elektrodách pravé síně, pravé komory a levé komory.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem budou testovány nové funkce automatického zachycení na elektrodách pro pravou síň a pravou komoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se systémem 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Atrial AutoCapture (ACap) Confirm Effectiveness Endpoint – Absolutní rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Atrial AutoCapture Confirm je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje síňové stimulační napětí, dokud nezjistí, že zařízení již síně nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje síňové pulzní napětí a určuje síňový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci
Koncový bod účinnosti komorového automatického zachycení – absolutní rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Ventricular AutoCapture je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje komorové stimulační napětí, dokud nezjistí, že přístroj již komory nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje napětí komorového pulzu a určuje komorový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci
Koncový bod efektivity automatického zachycení pravé komory (RV) – rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
AutoCapture pravé komory je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce ze strany lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje komorové stimulační napětí, dokud nezjistí, že přístroj již komory nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje napětí komorového pulzu a určuje komorový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci
Koncový bod efektivity automatického zachycení levé komory (LV) – rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
AutoCapture levé komory je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje komorové stimulační napětí, dokud nezjistí, že přístroj již komory nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje napětí komorového pulzu a určuje komorový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40005027
  • IDE # G080060 (Jiný identifikátor: FDA)
  • Doc number 40005027 (Jiný identifikátor: St. Jude Medical)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení