Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der automatischen Testfunktion in neuen ICDs und CRT-Ds

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung der Current™ Radiofrequenz (RF) implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) Modelle 2215/1215 und Promote™ RF Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) Modell 3215 Impulsgeneratoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Untersuchungsmodellen der Promote™ RF CRT-D- und Current™ RF ICD-Geräte bewertet. Diese neuen ICD- und CRT-D-Geräte verfügen über neue Funktionen, die es dem Gerät ermöglichen, regelmäßig zu überprüfen, wie viel Energie zur Stimulation des Herzens eines Patienten erforderlich ist, und die zur Stimulation des Herzens verwendete Energiemenge automatisch anzupassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät aller an der Studie teilnehmenden Patienten wird getestet, um festzustellen, ob das Gerät automatisch messen kann, wie viel Energie erforderlich ist, um das Herz des Patienten zu stimulieren. Wenn der Test erfolgreich ist, wird das Gerät des Patienten so programmiert, dass es diese Funktion aktiviert. Drei Monate nach der Einschreibung kehrt der Patient in die Klinik zurück, um sein Gerät mithilfe einer automatischen Testmethode erneut testen zu lassen, um die Energiemenge zu messen, die erforderlich ist, um das Herz des Patienten zum Schlagen zu bringen. Mithilfe einer manuellen Testmethode wird außerdem die Energiemenge gemessen, die erforderlich ist, um das Herz des Patienten zum Schlagen zu bringen. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die automatische Methode genauso gut funktioniert wie die manuelle Methode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen gemäß den Richtlinien der American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS) über eine genehmigte Indikation für die Implantation eines ICD oder CRT-D zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz verfügen oder sich einer Revision unterziehen ihres ICD- oder CRT-D-Systems zum Austausch des Impulsgenerators.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben und sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Folgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben die Einstufung Status 1 für eine Herztransplantation oder erwägen eine Transplantation in den nächsten 3 Monaten.
  • Sie haben innerhalb von 40 Tagen nach der Einschreibung kürzlich einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine Herzrevaskularisation (perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Stent oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)) erlitten.
  • Sie hatten kürzlich innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Sie sind allergisch gegen Dexamethason-Natriumphosphat (DSP).
  • Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst.
  • Seien Sie schwanger oder planen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Schwangerschaft.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Seien Sie jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RF CRT-D fördern
Bei Patienten mit CRT-D-Gerät werden die Autocapture-Funktionen des getesteten Geräts genutzt.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten, werden neue Autocapture-Funktionen an rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Elektroden getestet.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator werden neue Autocapture-Funktionen an den rechten Vorhof- und rechtsventrikulären Elektroden getestet.
Experimental: Aktueller RF-ICD
Bei Patienten mit ICD-Gerät werden die Autocapture-Funktionen des Geräts getestet.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten, werden neue Autocapture-Funktionen an rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Elektroden getestet.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator werden neue Autocapture-Funktionen an den rechten Vorhof- und rechtsventrikulären Elektroden getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Implantation frei von systembedingten Komplikationen waren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation
Atrial AutoCapture (ACap) Wirksamkeitsendpunkt bestätigen – Absoluter Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Atrial AutoCapture Confirm ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne jegliche Interaktion des Arztes durchführt und eine der Funktionen ist, die in der Studie evaluiert werden. Der Test verringert vorübergehend die Vorhofstimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Vorhöfe nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die Vorhofimpulsspannung verringert und die Vorhofschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation
Endpunkt der ventrikulären Autocapture-Wirksamkeit – Absoluter Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Ventricular AutoCapture ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne Eingriff des Arztes durchführt und eine der in der Studie evaluierten Funktionen ist. Der Test verringert vorübergehend die ventrikuläre Stimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Ventrikel nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die ventrikuläre Pulsspannung verringert und die ventrikuläre Reizschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation
Rechtsventrikulärer (RV) AutoCapture-Effektivitätsendpunkt – Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Right Ventricular AutoCapture ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne Eingriff des Arztes durchführt und eine der in der Studie evaluierten Funktionen ist. Der Test verringert vorübergehend die ventrikuläre Stimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Ventrikel nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die ventrikuläre Pulsspannung verringert und die ventrikuläre Reizschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation
Linksventrikulärer (LV) AutoCapture-Effektivitätsendpunkt – Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Left Ventricular AutoCapture ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne Eingriff des Arztes durchführt und eine der in der Studie evaluierten Funktionen ist. Der Test verringert vorübergehend die ventrikuläre Stimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Ventrikel nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die ventrikuläre Pulsspannung verringert und die ventrikuläre Reizschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 40005027
  • IDE # G080060 (Andere Kennung: FDA)
  • Doc number 40005027 (Andere Kennung: St. Jude Medical)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten