Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af automatisk testfunktion i nye ICD'er og CRT-D'er

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af Current™ Radio Frequency (RF) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) Model 2215/1215 og Promote™ RF Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) Model 3215 Pulse Generatorer

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmodeller af Promote™ RF CRT-D og Current™ RF ICD-enhederne. Disse nye ICD- og CRT-D-enheder har nye funktioner, der gør det muligt for enheden med jævne mellemrum at kontrollere, hvor meget energi der er nødvendig for at pace en patients hjerte og automatisk justere mængden af ​​energi, der bruges til at pace hjertet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få deres enhed testet for at afgøre, om enheden automatisk kan måle, hvor meget energi der er nødvendig for at pace patientens hjerte. Hvis testen lykkes, vil patientens enhed blive programmeret til at aktivere denne funktion. 3 måneder efter tilmeldingen vil patienten vende tilbage til klinikken for at få testet sin enhed igen ved hjælp af en automatisk testmetode for at måle mængden af ​​energi, der skal til for at få patientens hjerte til at slå. En manuel testmetode vil også blive brugt til at måle mængden af ​​energi, der skal til for at få patientens hjerte til at slå. Hensigten med undersøgelsen er at vise, at den automatiske metode fungerer lige så godt som den manuelle metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en godkendt indikation, som beskrevet af American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS) retningslinjer, for implantation af en ICD eller CRT-D til behandling af livstruende ventrikulære takyarytmier eller hjertesvigt, eller gennemgå revision af deres ICD- eller CRT-D-system for at erstatte impulsgeneratoren.
  • Have evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 3 måneder.
  • Har haft et nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stent eller koronararterie bypassgraft (CABG)) inden for 40 dage efter tilmelding.
  • Har haft en nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Er allergisk over for dexamethason natriumfosfat (DSP).
  • Deltage i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Være gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Være under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremme RF CRT-D
Patienter med CRT-D-enhed vil få testet enhedens autocapture-funktioner.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter, der modtager kardial resynkroniseringsterapi, vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atriale, højre ventrikulære og venstre ventrikulære ledninger.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atrielle og højre ventrikulære ledninger.
Eksperimentel: Nuværende RF ICD
Patienter med ICD-enhed vil få testet enhedens autocapture-funktioner.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter, der modtager kardial resynkroniseringsterapi, vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atriale, højre ventrikulære og venstre ventrikulære ledninger.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atrielle og højre ventrikulære ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for systemrelaterede komplikationer 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Atriel AutoCapture (ACap) Bekræft effektivitetsendepunkt - absolut forskel mellem den automatiske og manuelle indfangningstærskeltest
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Atrial AutoCapture Confirm er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen, og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den atrielle pacespænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger atrierne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den atrielle pulsspænding og bestemmer den atrielle tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation
Ventrikulær Autocapture Effektivitet Endpoint - Absolut forskel mellem Automatisk og Manuel Capture Threshold Test
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Ventrikulær AutoCapture er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den ventrikulære pacingspænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger ventriklerne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den ventrikulære pulsspænding og bestemmer den ventrikulære tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation
Højre ventrikulær (RV) AutoCapture Effektivitet Endpoint - Forskellen mellem Automatisk og Manuel Capture Threshold Test
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Right Ventricular AutoCapture er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen, og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den ventrikulære pacingspænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger ventriklerne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den ventrikulære pulsspænding og bestemmer den ventrikulære tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation
Venstre ventrikulær (LV) AutoCapture Effektivitet Endpoint - Forskellen mellem Automatisk og Manuel Capture Threshold Test
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Left Ventricular AutoCapture er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den ventrikulære pacingspænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger ventriklerne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den ventrikulære pulsspænding og bestemmer den ventrikulære tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40005027
  • IDE # G080060 (Anden identifikator: FDA)
  • Doc number 40005027 (Anden identifikator: St. Jude Medical)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger