Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność funkcji automatycznego testowania w nowych ICD i CRT-D

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) Current™ o częstotliwości radiowej (RF) modele 2215/1215 i generatora impulsów Promote™ RF do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) model 3215

To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność modeli badawczych urządzeń Promote™ RF CRT-D i Current™ RF ICD. Te nowe urządzenia ICD i CRT-D mają nowe funkcje, które pozwalają urządzeniu okresowo sprawdzać, ile energii jest potrzebne do stymulacji serca pacjenta i automatycznie dostosowywać ilość energii zużywanej do stymulacji serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani testowi urządzenia w celu ustalenia, czy urządzenie może automatycznie mierzyć ilość energii potrzebną do stymulacji serca pacjenta. Jeśli test zakończy się pomyślnie, urządzenie pacjenta zostanie zaprogramowane do włączenia tej funkcji. Po 3 miesiącach od rejestracji pacjent powróci do kliniki w celu ponownego przetestowania urządzenia przy użyciu automatycznej metody testowej w celu zmierzenia ilości energii potrzebnej do wprawienia serca pacjenta w ruch. Ręczna metoda testowa zostanie również wykorzystana do pomiaru ilości energii potrzebnej do bicia serca pacjenta. Celem badania jest pokazanie, że metoda automatyczna działa tak samo dobrze jak metoda ręczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zatwierdzone wskazanie, zgodnie z wytycznymi American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), do wszczepienia ICD lub CRT-D w celu leczenia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych lub niewydolności serca, lub przejść rewizję systemu ICD lub CRT-D w celu wymiany generatora impulsów.
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć status 1 do przeszczepu serca lub rozważyć przeszczep w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Mieli niedawno zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub rewaskularyzację serca (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), stent lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)) w ciągu 40 dni od rejestracji.
  • Miałeś niedawno incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Są uczuleni na fosforan sodowy deksametazonu (DSP).
  • Uczestniczyć obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne.
  • Być w ciąży lub planować ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.
  • Mieć mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promuj RF CRT-D
Pacjenci z urządzeniem CRT-D będą mieli funkcje automatycznego przechwytywania testowanego urządzenia.
Urządzenie: Testowanie funkcji automatycznego przechwytywania urządzenia
Pacjenci poddawani terapii resynchronizującej serca będą mieli testowane nowe funkcje automatycznego przechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka, prawej komory i lewej komory.
Urządzenie: Testowanie funkcji automatycznego przechwytywania urządzenia
Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem będą mieli testowane nowe funkcje autoprzechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka i prawej komory.
Eksperymentalny: Obecny RF ICD
Pacjenci z urządzeniem ICD będą mieli funkcje automatycznego przechwytywania testowanego urządzenia.
Urządzenie: Testowanie funkcji automatycznego przechwytywania urządzenia
Pacjenci poddawani terapii resynchronizującej serca będą mieli testowane nowe funkcje automatycznego przechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka, prawej komory i lewej komory.
Urządzenie: Testowanie funkcji automatycznego przechwytywania urządzenia
Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem będą mieli testowane nowe funkcje autoprzechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka i prawej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez powikłań systemowych po 3 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
3 miesiące po implantacji
Atrial AutoCapture (ACap) Potwierdź skuteczność Punkt końcowy — różnica bezwzględna między automatycznym i ręcznym testem progowym przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Atrial AutoCapture Confirm to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu. Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji przedsionkowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już przedsionków. Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę. Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna przedsionkowego i określa próg przedsionkowy, oglądając EKG.
3 miesiące po implantacji
Punkt końcowy efektywności automatycznego przechwytywania komór — różnica bezwzględna między automatycznym i ręcznym testem progowym przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Ventricular AutoCapture to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu. Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji komorowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już komór. Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę. Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna komorowego i określa próg komorowy, oglądając EKG.
3 miesiące po implantacji
Punkt końcowy skuteczności automatycznego przechwytywania prawej komory (RV) — różnica między automatycznym i ręcznym testem progu przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Right Ventricular AutoCapture to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu. Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji komorowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już komór. Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę. Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna komorowego i określa próg komorowy, oglądając EKG.
3 miesiące po implantacji
Punkt końcowy skuteczności automatycznego przechwytywania lewej komory (LV) — różnica między automatycznym i ręcznym testem progu przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Lewa komora AutoCapture to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu. Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji komorowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już komór. Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę. Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna komorowego i określa próg komorowy, oglądając EKG.
3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 40005027
  • IDE # G080060 (Inny identyfikator: FDA)
  • Doc number 40005027 (Inny identyfikator: St. Jude Medical)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami