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Funzionalità di sicurezza ed efficacia dei test automatici nei nuovi ICD e CRT-D

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica del defibrillatore cardioverter impiantabile Current™ a radiofrequenza (RF) modelli 2215/1215 e dei generatori di impulsi per terapia di resincronizzazione cardiaca Promote™ (CRT-D) modello 3215

Questo studio è uno studio clinico prospettico, non randomizzato e multicentrico che valuterà la sicurezza e l'efficacia dei modelli sperimentali dei dispositivi Promote™ RF CRT-D e Current™ RF ICD. Questi nuovi dispositivi ICD e CRT-D dispongono di nuove funzionalità che consentono al dispositivo di controllare periodicamente la quantità di energia necessaria per stimolare il cuore di un paziente e di regolare automaticamente la quantità di energia utilizzata per stimolare il cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio faranno testare il loro dispositivo per determinare se il dispositivo può misurare automaticamente la quantità di energia necessaria per stimolare il cuore del paziente. Se il test ha esito positivo, il dispositivo del paziente verrà programmato per attivare tale funzione. 3 mesi dopo l'arruolamento, il paziente tornerà in clinica per far ripetere il test del dispositivo utilizzando un metodo di test automatico per misurare la quantità di energia necessaria per far battere il cuore del paziente. Verrà utilizzato anche un metodo di test manuale per misurare la quantità di energia necessaria per far battere il cuore del paziente. L'intento dello studio è mostrare che il metodo automatico funziona altrettanto bene del metodo manuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione approvata, come delineato dalle linee guida dell'American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), per l'impianto di un ICD o CRT-D per il trattamento di tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita o insufficienza cardiaca, o sottoporsi a revisione del loro sistema ICD o CRT-D per sostituire il generatore di impulsi.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una classificazione di stato 1 per il trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 3 mesi.
  • Hanno avuto un recente infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca (angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), stent o bypass coronarico (CABG)) entro 40 giorni dall'arruolamento.
  • - Hanno avuto un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Sono allergici al desametasone sodio fosfato (DSP).
  • Partecipare attualmente a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza entro 6 mesi dall'iscrizione.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Avere meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promuovere RF CRT-D
I pazienti con dispositivo CRT-D avranno le funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo testato.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro, ventricolare destro e ventricolare sinistro.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro e ventricolare destro.
Sperimentale: ICD RF corrente
I pazienti con dispositivo ICD avranno le funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo testato.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro, ventricolare destro e ventricolare sinistro.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro e ventricolare destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni correlate al sistema a 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di conferma dell'efficacia della cattura automatica atriale (ACap) - Differenza assoluta tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Atrial AutoCapture Confirm è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle funzionalità oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione atriale finché non determina che il dispositivo non cattura più gli atri. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione del polso atriale e determina la soglia atriale visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia della cattura automatica ventricolare - Differenza assoluta tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Ventricular AutoCapture è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle funzionalità oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione ventricolare finché non determina che il dispositivo non cattura più i ventricoli. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione dell'impulso ventricolare e determina la soglia ventricolare visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia della cattura automatica del ventricolo destro (RV) - Differenza tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Right Ventricular AutoCapture è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle caratteristiche oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione ventricolare finché non determina che il dispositivo non cattura più i ventricoli. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione dell'impulso ventricolare e determina la soglia ventricolare visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia della cattura automatica del ventricolo sinistro (VS) - Differenza tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Left Ventricular AutoCapture è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle funzionalità oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione ventricolare finché non determina che il dispositivo non cattura più i ventricoli. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione dell'impulso ventricolare e determina la soglia ventricolare visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40005027
  • IDE # G080060 (Altro identificatore: FDA)
  • Doc number 40005027 (Altro identificatore: St. Jude Medical)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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