Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání balónkové kyfoplastiky, vertebroplastiky a konzervativní léčby u akutních osteoporotických zlomenin obratlů (OSTEO-6)

13. prosince 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie balónkové kyfoplastiky, vertebroplastiky a konzervativní léčby u akutních osteoporotických zlomenin obratlů kratších než 6 týdnů

Tato studie si klade za cíl porovnat tři léčby u nedávných (méně než 6 týdnů trvání) netraumatických (obvykle osteoporotických) zlomenin obratlů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o tyto tři léčebné postupy: 1/Konvenční lékařské ošetření včetně klidových a léků proti bolesti2/Vertebroplastika spočívající v perkutánní injekci polymetylmetakrylátového cementu (tmelu používaného k upevnění protézy při kloubní náhradě) do zlomeného obratle zadní cestou přes vertebrální pedikly pod radiologickým vedením.3/Balón Kyfoplastika, která spočívá v umístění perkutánním zadním přístupem pod radiologickým vedením do zlomeného obratle balónek, který se nafoukne tekutinou a vytvoří dutinu. To může obnovit část ztráty výšky obratle v důsledku zlomeniny. Po vyfouknutí balónku lze navíc do vytvořené kavity pod nízkým tlakem vstříknout polymetylmetakrylátový cement. Studie ukáže, zda je balónková kyfoplastika schopna obnovit výšku obratle zlomeného obratle lépe než medikamentózní léčba a vertebroplastika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen podstoupit výkon vertebroplastiky nebo balónkové kyfoplastiky
  • Pacient musí podepsat formulář souhlasu (ZELEN Randomizační protokol)
  • Muž nebo žena, 50 let nebo starší

  • Jedna nebo dvě netraumatické zlomeniny obratlů:

    • Osteoporotického původu (trauma při nízké rychlosti, jako je pád z vlastní výšky nebo menší než 80 cm)
    • Zlomenina(y) trvající méně než 6 týdnů po nástupu bolesti související se zlomeninou Zlomenina(y) vykazují vysokou intenzitu signálu na T2 vážených snímcích a benigní vzhled na MRI
  • Pacient bude schopen podstoupit zvolenou protokolární léčbu do 6 týdnů po nástupu symptomů souvisejících se zlomeninou a do 15 dnů po randomizaci léčby.
  • Benigní charakter zlomeniny obratle musí být potvrzen výsledky biopsie provedené při vertebroplastice nebo balónkové kyfoplastice nebo ročním sledováním ve skupině konzervativní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s vertebrální zlomeninou trvající déle než 6 týdnů po nástupu symptomů souvisejících se zlomeninou.
  • Neurologické příznaky související s vertebrální zlomeninou k léčbě
  • Anamnéza chirurgické nebo perkutánní léčby páteře kromě jednoduché discektomie na úrovni jednoho nebo více obratlů bez reziduální bolesti.
  • Více než dvě nedávné zlomeniny obratlů
  • Aktuální infekce
  • Nemožnost provést perkutánní přístup obratle k léčbě.
  • Snížení o více než 50 % předozadní šířky kostěného páteřního kanálu v důsledku zlomeniny obratle, která se má léčit.
  • Známá alergie na kontrastní látku nebo na některou z cementových složek používaných při kyfoplastice.
  • Zlomenina obratle se ztrátou 90 % nebo více výšky obratlového těla
  • Neurologické známky nebo symptomy související se zlomeninou obratle
  • Maligní a traumatické zlomeniny obratlů

  • Kontraindikace k MRI:

    • Kovový implantát: kardiostimulátor, nepohyblivý sluchový implantát, kovové cévní nebo srdeční zařízení
    • Kovové chirurgické klipy
    • Klaustrofobie
  • Evolutivní srdeční onemocnění nereagující na lékařskou léčbu
  • Pacient s neopravitelnou spontánní nebo terapeutickou poruchou koagulace.
  • Přítomnost nevysvětlitelného biologického zánětlivého syndromu s NFS≥20
  • Nesplňující pacient: Nemožnost zúčastnit se studie a být sledován po dobu 1 roku.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient bez sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
konvenční léčba
Jiný: konvenční léčba
s naším bez ortézy
Ostatní jména:
  • antalgické léky
Jiný: 2
kyfoplastika pomocí balónků
Postup: kyfoplastika s balónky
Balónková kyfoplastika, která spočívá v umístění perkutánním zadním přístupem pod radiologickým vedením do zlomeného obratle balónek, který se nafoukne tekutinou a vytvoří dutinu. To může obnovit část ztráty výšky obratle v důsledku zlomeniny. Po vyfouknutí balónku se navíc do vytvořené dutiny pod nízkým tlakem vstříkne polymetylmetakrylátový cement.
Jiný: 3
vertebroplastika
Postup: vertebroplastika
Vertebroplastika spočívající v perkutánní injekci do zlomeného obratle polymetylmetakrylátového cementu (tmel používaný k fixaci protézy při kloubní náhradě) zadní cestou přes vertebrální pedikly pod radiologickým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vertebrálního kyfotického úhlu mezi předoperačním a jednoročním kontrolním měřením.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita signálu se sekvencí T2
Časové okno: předoperačně a na J360
předoperačně a na J360
Příjem analgetik podle klasifikace WHO (1., 2. a 3. třída).
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
Úhel kyfózy regionální páteře a úhel globální kyfózy hrudní a bederní
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
Změny přední, střední a zadní výšky obratlů léčeného obratlového těla
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
Změny výšky meziobratlové ploténky sousedící s léčeným obratlem
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
1° - Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické stupnice
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
dotazník (Eifel) pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
Hodnocení kvality života (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
Počet nových zlomenin obratlů vyskytujících se během jednoho roku sledování
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
Hodnocení nákladů na vzorku 10 % náhodně vybraných pacientů včetně následujících nákladů: o Náklady na intervenci. o Náklady na lékařské ošetření o Náklady na konzultace. o Náklady na hospitalizaci o Náklady na komplikace
Časové okno: J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
J-20 až J-7 / J6 / J45 / J90 / J180 / J360
Sledování přední, střední a zadní výšky ošetřovaného obratlového těla, získané průměrem všech měření, na 3 řezech tomodenzitometrie (tdm) na sagitální úrovni: laterální pravý, střední a laterální levý
Časové okno: předoperační, na J6 a na J360
předoperační, na J6 a na J360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P060107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení