Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kifoplastyki balonowej, wertebroplastyki i postępowania zachowawczego w ostrych osteoporotycznych złamaniach kręgów (OSTEO-6)

13 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze kifoplastyki balonowej, wertebroplastyki i postępowania zachowawczego w ostrych osteoporotycznych złamaniach kręgów trwających krócej niż 6 tygodni

Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech metod leczenia niedawnych (trwających krócej niż 6 tygodni) nieurazowych (zwykle osteoporotycznych) złamań kręgów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzy rodzaje zabiegów to: 1/Leczenie konwencjonalne obejmujące leki przeciwbólowe i przeciwbólowe2/Wertebroplastyka polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu do złamanego kręgu cementu polimetakrylanowego metylu (cementu stosowanego do mocowania protez w endoprotezoplastyce stawu) drogą tylną przez nasady kręgów pod kontrolą radiologiczną.3/Balon Kyfoplastyka polegająca na umieszczeniu poprzez przezskórny dostęp tylny pod kontrolą radiologiczną w złamanym kręgu balonika, który napełnia się płynem i tworzy ubytek. Może to przywrócić część utraty wysokości kręgów spowodowanej złamaniem. Dodatkowo, po spuszczeniu balonu, cement polimetakrylanowy metylu można wstrzyknąć pod niskim ciśnieniem do powstałego ubytku. Badanie wykaże, czy kyfoplastyka balonowa jest w stanie lepiej przywrócić wysokość złamanego kręgu niż leczenie farmakologiczne i wertebroplastyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może poddać się zabiegowi wertebroplastyki lub kyfoplastyki balonowej
  • Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody (protokół Randomizacji ZELEN)
  • Mężczyzna lub kobieta, 50 lat lub więcej

  • Jedno lub dwa nieurazowe złamania kręgów:

    • pochodzenia osteoporotycznego (uraz przy małej prędkości, taki jak upadek z własnej wysokości lub mniej niż 80 cm)
    • Złamanie(a) trwające krócej niż 6 tygodni po wystąpieniu bólu związanego ze złamaniem Złamanie(a) wykazują(e) wysoką intensywność sygnału na obrazach T2-zależnych i łagodny wygląd w MRI
  • Pacjent będzie mógł otrzymać leczenie według wybranego protokołu w ciągu 6 tygodni od wystąpienia objawów związanych ze złamaniem iw ciągu 15 dni od randomizacji leczenia.
  • Łagodny charakter złamania kręgów musi być potwierdzony wynikami biopsji wykonanej podczas wertebroplastyki lub kyfoplastyki balonowej lub rocznej obserwacji w grupie leczonej zachowawczo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniem kręgów trwającym dłużej niż 6 tygodni od wystąpienia objawów związanych ze złamaniem.
  • Objawy neurologiczne związane ze złamaniem kręgów do leczenia
  • Historia chirurgicznego lub przezskórnego leczenia kręgosłupa, z wyjątkiem prostej dyscektomii na poziomie jednego lub wielu kręgów, bez resztkowego bólu.
  • Więcej niż dwa niedawne złamania kręgów
  • Obecna infekcja
  • Niemożność wykonania przezskórnego podejścia kręgu do leczenia.
  • Zmniejszenie o ponad 50% przednio-tylnej szerokości kostnego kanału kręgowego z powodu złamania kręgów do leczenia.
  • Znana alergia na środek kontrastowy lub na jeden ze składników cementu stosowanych w kifoplastyce.
  • Złamanie kręgów z utratą 90% lub więcej wysokości trzonów kręgów
  • Neurologiczne oznaki lub objawy związane ze złamaniem kręgów
  • Złośliwe i urazowe złamania kręgów

  • Przeciwwskazania do MRI:

    • Implant metalowy: rozrusznik serca, nieruchomy implant słuchowy, metalowe urządzenie naczyniowe lub sercowe
    • Metalowe klipsy chirurgiczne
    • Klaustrofobia
  • Ewolucyjna choroba serca niereagująca na leczenie
  • Pacjent z niemożliwym do skorygowania spontanicznym lub terapeutycznym zaburzeniem krzepnięcia.
  • Obecność niewyjaśnionego biologicznego zespołu zapalnego z NFS≥20
  • Pacjent niespełniający zaleceń: Brak możliwości udziału w badaniu i obserwacji przez 1 rok.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
leczenie konwencjonalne
Inny: leczenie konwencjonalne
z naszym bez klamry
Inne nazwy:
  • leki przeciwbólowe
Inny: 2
kyfoplastyka balonami
Procedura: kyfoplastyka z balonami
Kyfoplastyka balonowa polegająca na umieszczeniu przezskórnego dostępu tylnego pod kontrolą radiologiczną w pękniętym kręgu balonika, który napełnia się płynem i tworzy ubytek. Może to przywrócić część utraty wysokości kręgów spowodowanej złamaniem. Dodatkowo, po spuszczeniu balonu, do utworzonego ubytku wstrzykuje się pod niskim ciśnieniem cement polimetylometakrylanowy.
Inny: 3
wertebroplastyka
Procedura: wertebroplastyka
Wertebroplastyka polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu do złamanego kręgu cementu polimetakrylanowego metylu (cementu mocującego protezy w endoprotezoplastyce stawu) drogą tylną przez nasady kręgów pod kontrolą radiologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kąta kifotycznego kręgosłupa między pomiarami przedoperacyjnymi i rocznymi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność sygnału z sekwencją T2
Ramy czasowe: przedoperacyjne i na J360
przedoperacyjne i na J360
Spożycie leków przeciwbólowych zgodnie z klasyfikacją WHO (klasy 1, 2 i 3).
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Regionalny kąt kifozy kręgosłupa oraz globalny kąt kifozy odcinka piersiowego i lędźwiowego
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Zmiany wysokości kręgów przednich, środkowych i tylnych leczonego trzonu kręgu
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Zmiany wysokości przestrzeni międzykręgowych sąsiadujących z leczonym kręgiem
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
1° - Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
kwestionariusz (Eifel) do oceny bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Ocena jakości życia (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Liczba nowych złamań kręgów występujących w okresie rocznej obserwacji
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Ocena kosztów na próbie 10% losowo wybranych pacjentów, w tym następujące koszty: o Koszt interwencji. o Koszty leczenia o Koszty konsultacji. o Koszty hospitalizacji o Koszty komplikacji
Ramy czasowe: J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 do J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Kontrola przedniej, środkowej i tylnej wysokości leczonego trzonu kręgu, uzyskana poprzez wykonanie średniej ze wszystkich pomiarów, na 3 cięciach tomodensytometrii (tdm) na poziomie strzałkowym: boczny prawy, środkowy i boczny lewy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, na J6 i na J360
przedoperacyjne, na J6 i na J360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P060107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami