Confronto tra cifoplastica con palloncino, vertebroplastica e gestione conservativa nelle fratture vertebrali osteoporotiche acute (OSTEO-6)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è in grado di sottoporsi alla procedura di vertebroplastica o cifoplastica con palloncino
• Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso (protocollo di randomizzazione ZELEN)
• Maschio o femmina, 50 anni o più

• Una o due fratture vertebrali non traumatiche:

  • Di origine osteoporotica (trauma a bassa velocità come caduta dalla propria altezza o meno di 80 cm)
  • Frattura(e) di durata inferiore a 6 settimane dopo l'insorgenza del dolore correlato alla frattura La(e) frattura(e) mostra(e) un'elevata intensità di segnale sulle immagini pesate in T2 e un aspetto benigno alla risonanza magnetica
• Il paziente potrà ricevere il trattamento del protocollo selezionato entro 6 settimane dall'insorgenza dei sintomi correlati alla frattura ed entro 15 giorni dalla randomizzazione del trattamento.
• La natura benigna della frattura vertebrale deve essere confermata dai risultati della biopsia eseguita durante la vertebroplastica o la cifoplastica con palloncino o da un anno di follow-up nel gruppo di trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

• Paziente con una frattura vertebrale di durata superiore a 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi correlati alla frattura.
• Segni neurologici correlati alla frattura vertebrale da trattare
• Storia di trattamento chirurgico o percutaneo della colonna vertebrale eccetto semplice discectomia a uno o più livelli vertebrali senza dolore residuo.
• Più di due fratture vertebrali recenti
• Infezione in corso
• Impossibilità di eseguire l'approccio percutaneo della vertebra da trattare.
• Riduzione di oltre il 50% della larghezza anteroposteriore del canale rachideo osseo dovuta alla frattura vertebrale da trattare.
• Allergia nota a un mezzo di contrasto o a uno dei componenti del cemento utilizzati per la cifoplastica.
• Frattura vertebrale con perdita del 90% o più dell'altezza del corpo vertebrale
• Segni o sintomi neurologici correlati alla frattura vertebrale
• Fratture vertebrali maligne e traumatiche

• Controindicazione alla risonanza magnetica:

  • Impianto metallico: pace-maker, impianto uditivo fisso, dispositivo metallico vascolare o cardiaco
  • Clip chirurgiche metalliche
  • Claustrofobia
• Malattia cardiaca evolutiva non reattiva al trattamento medico
• Paziente che presenta un disturbo della coagulazione spontaneo o terapeutico non correggibile.
• Presenza di una sindrome infiammatoria biologica inspiegabile con NFS≥20
• Paziente non conforme: Impossibilità di partecipare allo studio e di essere seguito per 1 anno.
• Donne incinte o che allattano
• Paziente non iscritto alla previdenza sociale