Vergleich von Ballon-Kyphoplastie, Vertebroplastie und konservativem Management bei akuten osteoporotischen Wirbelfrakturen (OSTEO-6)

Einschlusskriterien:

• Der Patient kann sich einer Vertebroplastie oder Ballon-Kyphoplastie unterziehen
• Der Patient muss das Einverständnisformular unterschrieben haben (ZELEN-Randomisierungsprotokoll).
• Mann oder Frau, 50 Jahre oder älter

• Eine oder zwei nichttraumatische Wirbelfrakturen:

  • Osteoporotischen Ursprungs (Trauma bei geringer Geschwindigkeit, z. B. Sturz aus der eigenen Höhe oder weniger als 80 cm)
  • Fraktur(en) von weniger als 6 Wochen Dauer nach Einsetzen der mit der Fraktur verbundenen Schmerzen. Die Fraktur(en) weisen eine hohe Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern und ein gutartiges Erscheinungsbild im MRT auf
• Der Patient kann die ausgewählte Protokollbehandlung innerhalb von 6 Wochen nach Einsetzen der frakturbedingten Symptome und innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung der Behandlung erhalten.
• Die Gutartigkeit der Wirbelfraktur muss durch die Ergebnisse der während der Vertebroplastie oder Ballon-Kyphoplastie durchgeführten Biopsie oder durch ein einjähriges Follow-up in der konservativen Behandlungsgruppe bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einer Wirbelfraktur, die länger als 6 Wochen nach Beginn der Fraktursymptome andauert.
• Zu behandelnde neurologische Symptome im Zusammenhang mit der Wirbelfraktur
• Vorgeschichte einer chirurgischen oder perkutanen Wirbelsäulenbehandlung mit Ausnahme einer einfachen Diskektomie auf einer einzelnen oder mehreren Wirbelebenen ohne verbleibende Schmerzen.
• Mehr als zwei kürzliche Wirbelfrakturen
• Aktuelle Infektion
• Es ist nicht möglich, den zu behandelnden Wirbel perkutan zu erreichen.
• Reduzierung der anteroposterioren Breite des knöchernen Wirbelkanals um mehr als 50 % aufgrund der zu behandelnden Wirbelfraktur.
• Bekannte Allergie gegen ein Kontrastmittel oder einen der bei der Kyphoplastie verwendeten Zementbestandteile.
• Wirbelbruch mit Verlust von 90 % oder mehr der Wirbelkörperhöhe
• Neurologische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Wirbelfraktur
• Bösartige und traumatische Wirbelfrakturen

• Kontraindikation für MRT:

  • Metallisches Implantat: Herzschrittmacher, nicht bewegliches Hörimplantat, metallisches Gefäß- oder Herzgerät
  • Metallische chirurgische Clips
  • Klaustrophobie
• Evolutionäre Herzerkrankung, die nicht auf medizinische Behandlung reagiert
• Patient mit einer nicht korrigierbaren spontanen oder therapeutischen Gerinnungsstörung.
• Vorliegen eines ungeklärten biologischen Entzündungssyndroms mit NFS≥20
• Nicht konformer Patient: Es ist nicht möglich, an der Studie teilzunehmen und 1 Jahr lang nachbeobachtet zu werden.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig