Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ballonkyphoplastik, vertebroplastik og konservativ behandling ved akutte osteoporotiske vertebrale frakturer (OSTEO-6)

13. december 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse af ballonkyphoplastik, vertebroplastik og konservativ behandling ved akutte osteoporotiske vertebrale frakturer på mindre end 6 uger

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tre behandlinger i nylige (mindre end 6 ugers varighed) ikke-traumatiske (normalt osteoporotiske) hvirvelfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De tre behandlinger er følgende: 1/Konventionel medicinsk behandling inklusive hvile- og smertestillende medicin2/Vertebroplastik bestående af perkutan injektion i den brækkede hvirvel af polymethylmetacrylatcement (cementen, der bruges til at fiksere protesen ved ledudskiftning) gennem en posterior vej gennem vertebrale pedikler under radiologisk vejledning.3/Ballon Kyphoplasty som består i at placere en ballon gennem en perkutan posterior tilgang under radiologisk vejledning ind i den brækkede hvirvel, som pustes op med væske og danner et hulrum. Dette kan genoprette en del af det vertebrale højdetab på grund af bruddet. Efter ballontømning kan polymethylmetacrylatcement desuden injiceres med lavt tryk i det skabte hulrum. Undersøgelsen vil indikere, om ballonkyphoplastik er i stand til at genoprette hvirvelhøjden af ​​den brækkede hvirvel bedre end medicinsk behandling og vertebroplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at gennemgå vertebroplastik eller ballon kyphoplasty procedure
  • Patienten skal have underskrevet samtykkeerklæringen (ZELEN randomiseringsprotokol)
  • Mand eller kvinde, 50 år eller ældre

  • En eller to ikke-traumatiske vertebrale frakturer:

    • Af osteoporotisk oprindelse (traumer ved lav hastighed, såsom fald fra sin egen højde eller mindre end 80 cm)
    • Brud(er) af mindre end 6 ugers varighed efter indtræden af ​​smerte relateret til bruddet. Fraktur(er) udviser høj signalintensitet på T2-vægtede billeder og et godartet udseende ved MR
  • Patienten vil kunne modtage den valgte protokolbehandling inden for 6 uger efter debut af frakturrelaterede symptomer og inden for 15 dage efter behandlingsrandomisering.
  • Den godartede karakter af vertebralfrakturen skal bekræftes af resultaterne af biopsien udført under vertebroplastik eller ballonkyphoplastik eller ved et års opfølgning i den konservative behandlingsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en vertebral fraktur af mere end 6 ugers varighed efter debut af frakturrelaterede symptomer.
  • Neurologiske tegn relateret til den vertebrale fraktur at behandle
  • Anamnese med kirurgisk eller perkutan rygsøjlebehandling undtagen simpel discektomi på et enkelt eller flere vertebrale niveauer uden resterende smerte.
  • Mere end to nylige vertebrale frakturer
  • Aktuel infektion
  • Umulighed at udføre den perkutane tilgang af hvirvlen til at behandle.
  • Reduktion med mere end 50 % af den anteroposteriore bredde af knoglespinalkanalen på grund af den vertebrale fraktur, der skal behandles.
  • Kendt allergi over for et kontrastmiddel eller over for en af ​​de cementkomponenter, der bruges til kyphoplastik.
  • Vertebral fraktur med tab på 90 % eller mere af vertebral kropshøjde
  • Neurologiske tegn eller symptomer relateret til vertebral fraktur
  • Ondartede og traumatiske vertebrale frakturer

  • Kontraindikation til MR:

    • Metallisk implantat: pacemaker, ikke-bevægeligt auditivt implantat, metallisk vaskulær eller hjerteanordning
    • Metalliske kirurgiske clips
    • Klaustrofobi
  • Evolutiv hjertesygdom, som ikke reagerer på medicinsk behandling
  • Patient med en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af et uforklarligt biologisk inflammatorisk syndrom med NFS≥20
  • Ikke-kompatible patient: Umulighed for at deltage i undersøgelsen og at blive fulgt op i 1 år.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient ikke tilknyttet socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1
konventionel behandling
Andet: konventionel behandling
med vores uden bøjle
Andre navne:
  • antalgiske lægemidler
Andet: 2
kyphoplasty med balloner
Procedure: kyphoplasty med balloner
Ballon Kyphoplasty som består i at placere en ballon gennem en perkutan posterior tilgang under radiologisk vejledning ind i den brækkede hvirvel, som pustes op med væske og danner et hulrum. Dette kan genoprette en del af det vertebrale højdetab på grund af bruddet. Derudover sprøjtes polymethylmetacrylatcement efter ballontømning med lavt tryk ind i det skabte hulrum.
Andet: 3
vertebroplastik
Procedure: vertebroplastik
Vertebroplastik bestående i den perkutane injektion i den brækkede ryghvirvel af polymethylmetacrylatcement (cementen, der bruges til at fiksere protesen ved ledudskiftning) gennem en posterior vej gennem de vertebrale pedikler under radiologisk vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vertebral kyfotisk vinkel mellem præoperative og et-års opfølgningsmålinger.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intensitet af signal med T2-sekvens
Tidsramme: præoperativ og ved J360
præoperativ og ved J360
Analgetikaindtag i henhold til WHO-klassifikationen (klasse 1, 2 og 3).
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Regional rygsøjle Kyphose vinkel og global thorax og lumbal Kyphose vinkel
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Ændringer i forreste, midterste og bageste vertebrale højder af den behandlede vertebrale krop
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Ændringer i højden af ​​de intervertebrale diskrum, der støder op til den behandlede hvirvel
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
1° - Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
spørgeskema (Eifel) til evaluering af rygsmerter
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Livskvalitetsevaluering (QUALEFFO - Short-Form SF12).
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Antal nye vertebrale frakturer, der opstår i løbet af den etårige opfølgningsperiode
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Omkostningsevaluering i en stikprøve på 10 % af tilfældigt udvalgte patienter, herunder følgende omkostninger: o Interventionsomkostninger. o Udgifter til medicinsk behandling o Konsultationsomkostninger. o Indlæggelsesomkostninger o Komplikationsomkostninger
Tidsramme: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
Opfølgning af anterior, median og posterior højde af den behandlede vertebrale krop, opnået ved at lave et gennemsnit af alle målinger, på 3 snit til modensitometri (tdm) på sagittalt niveau: lateral højre, median og lateral venstre
Tidsramme: præoperativ, ved J6 og ved J360
præoperativ, ved J6 og ved J360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Denis LAREDO, MD,Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P060107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger