Infliximab Plus Intravenózní imunoglobulin pro primární léčbu Kawasakiho choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny způsobilé subjekty nebo zákonní zástupci musí před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
2. Oprávněnými subjekty budou kojenci a děti ve věku od 4 týdnů do 17 let, kteří mají horečku po dobu 3 až 15 dnů (1. den onemocnění = první den horečky ≥ 38,3 °C)

3. Pacienti, kteří splňují jedno z následujících souborů kritérií, budou způsobilí k zařazení (upraveno podle pokynů AHA: Newburger et al. 2004):

   • Definice případu pro kompletní KD: Horečka (≥ 38,3 °C) po dobu ≥ 3 dnů a 4/5 standardních klinických kritérií (tabulka 1)
   • Definice případu pro nekompletní KD: Horečka ≥ 5 dnů a 2–3 klinická kritéria plus buď C-reaktivní protein (CRP) ≥ 3,0 mg/dl nebo ESR ≥ 40 mm/h A ≥ 3 doplňková laboratorní kritéria: albumin ≤ 3,0 g/dl anémie na věk, ALT ≥ 45, počet krevních destiček ≥ 450 000/mm3, počet bílých krvinek ≥ 15 000/mm3 nebo analýza moči s ≥ 10 bílých krvinek/hpf.
   • Definice případu pro neúplnou KD s údaji z echokardiogramu: horečka ≥ 5 dnů a <4/5 klinických kritérií plus abnormální echokardiogram se skóre z LAD nebo RCA ≥ 2,5
4. Ženy ve fertilním věku a muži musí během studie používat vhodnou antikoncepci (abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgická sterilizace).
5. Všichni způsobilí jedinci musí mít rentgenový snímek hrudníku do jednoho týdne před první infuzí studovaného léku bez známek tuberkulózy nebo jiné infekce.

Kritéria vyloučení:

1. Dostávali kortikosteroidy (tj. jakoukoli cestou) v dávkách > 1 mg/kg ekvivalentu prednisonu denně.
2. Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo expozice TBC.
3. Absolvovali jste v posledních 6 měsících očkování BCG.
4. Histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza v anamnéze
5. Dostali anakinru (Kineret®), etanercept (Enbrel®) nebo adalimumab (Humira®) během 1 měsíce před prvním podáním léku ve studii.
6. Máte jakékoli chronické onemocnění, kromě astmatu, atopické dermatitidy nebo kontrolovaných záchvatů.
7. Mít zdokumentovanou anamnézu současné aktivní hepatitidy B nebo anamnézu infekce hepatitidy C.
8. Mít zdokumentovanou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
9. Dostali transplantovaný orgán (s výjimkou transplantace rohovky provedené > 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku).
10. Mít známou malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před prvním podáním hodnoceného léku (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl kompletně vyříznut bez známek recidivy).
11. Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění včetně lymfomu.
12. Máte roztroušenou sklerózu nebo jinou centrální demyelinizační poruchu.
13. Podstoupil(a) jste jakoukoli předchozí léčbu infliximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami
14. Použili jakékoli hodnocené léčivo během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného léčiva nebo během 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
15. Účastníte se jiného vyšetřovacího pokusu zahrnujícího vyšetřovací agenty během účasti na tomto pokusu.
16. Měl/a v anamnéze zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 3 let.
17. Jste těhotná, kojící nebo těhotenství plánující (jak muži, tak ženy) během studie nebo během 6 měsíců poté.
18. Máte známou alergii na myší proteiny nebo jiné chimérické proteiny.
19. Pacienti s ischemickým městnavým srdečním selháním, definovaným změnami na EKG, měli zvýšený troponin 1 a CPK-MB v souladu s ischemií myokardu.
20. Nechte si udělat abnormální rentgen hrudníku
21. Afebrilní po dobu ≥ 48 hodin