Infliximab Plus suonensisäinen immunoglobuliini Kawasakin taudin ensisijaiseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien tutkittavien tai laillisten edustajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
2. Tukikelpoisia ovat 4 viikon–17-vuotiaat pikkulapset ja lapset, joilla on ollut kuumetta 3–15 päivää (sairauspäivä 1 = kuumeen ensimmäinen päivä ≥ 38,3 °C)

3. Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan (muokattu AHA-ohjeista: Newburger et al. 2004):

   • Täydellisen KD:n tapausmääritelmä: Kuume (≥ 38,3 °C) ≥ 3 päivän ajan ja 4/5 kliiniset standardikriteerit (taulukko 1)
   • Epätäydellisen KD:n tapauksen määritelmä: Kuume ≥ 5 päivää ja 2-3 kliinistä kriteeriä plus joko C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 3,0 mg/dl tai ESR ≥ 40 mm/h JA ≥ 3 lisälaboratoriokriteeriä: albumiini ≤ 3,0 g/dl , iän mukainen anemia, ALAT ≥ 45, verihiutaleiden määrä ≥ 450 000/mm3, valkosolujen määrä ≥ 15 000/mm3 tai virtsaanalyysi ≥ 10 valkosolua/hpf.
   • Tapausmääritelmä epätäydelliselle KD:lle sydänkaikutiedoilla: Kuume ≥ 5 päivää ja < 4/5 kliiniset kriteerit sekä epänormaali kaikututkimus, jossa z-pistemäärä LAD tai RCA ≥ 2,5
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä tai kirurginen sterilointi) koko tutkimuksen ajan.
5. Kaikilta kelvollisilta koehenkilöiltä on tehtävä rintakehän röntgenkuva viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen infuusiota ilman merkkejä tuberkuloosista tai muusta infektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut kortikosteroideja (eli millä tahansa reitillä) annoksina > 1 mg/kg prednisonia ekvivalenttia päivässä.
2. Aiempi tuberkuloosi (TB) tai altistuminen tuberkuloosille.
3. Olet saanut BCG-rokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi historiassa
5. olet saanut anakinraa (Kineret®), etanerseptiä (Enbrel®) tai adalimumabia (Humira®) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
6. Onko sinulla jokin krooninen sairaus, paitsi astma, atooppinen ihottuma tai kontrolloitu kouristuskohtaushäiriö.
7. Sinulla on dokumentoitu nykyinen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
8. Sinulla on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
9. olet saanut elinsiirron (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, joka tehtiin > 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista).
10. Sinulla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on leikattu kokonaan pois ilman todisteita uusiutumisesta).
11. Sinulla on aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma.
12. Onko sinulla multippeliskleroosi tai muu keskushermoston demyelinisoiva häiriö.
13. olet saanut aiempaa hoitoa infliksimabilla tai muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
14. olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
15. Osallistuvat toiseen tutkintatutkimukseen, jossa on mukana tutkintahenkilöitä, osallistuessaan tähän tutkimukseen.
16. Sinulla on ollut päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöä viimeisten 3 vuoden aikana.
17. olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta (sekä miehet että naiset) tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
18. Sinulla on tunnettu allergia hiiren proteiineille tai muille kimeerisille proteiineille.
19. Potilaat, joilla on iskeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään EKG-muutoksilla, kohonneilla troponiini 1:llä ja CPK-MB:llä, mikä vastaa sydänlihasiskemiaa.
20. Ota epänormaali rintakehän röntgenkuva
21. Afebriili ≥ 48 tuntia