Infliximab más inmunoglobulina intravenosa para el tratamiento primario de la enfermedad de Kawasaki

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos elegibles, o su representante legal, deben proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Los sujetos elegibles serán bebés y niños, de 4 semanas a 17 años, que hayan tenido fiebre durante 3 a 15 días (día 1 de enfermedad = primer día de fiebre ≥ 38,3° C)

3. Los pacientes que cumplan con uno de los siguientes conjuntos de criterios serán elegibles para la inscripción (adaptado de las pautas de la AHA: Newburger et al. 2004):

   • Definición de caso de EK completa: Fiebre (≥ 38,3°C) durante ≥ 3 días y 4/5 criterios clínicos estándar (Tabla 1)
   • Definición de caso de KD incompleta: Fiebre ≥ 5 días y 2-3 criterios clínicos más proteína C reactiva (PCR) ≥ 3,0 mg/dL o ESR ≥40 mm/hr Y ≥ 3 criterios de laboratorio complementarios: albúmina ≤ 3,0 g/dl , anemia para la edad, ALT ≥ 45, recuento de plaquetas ≥ 450 000/mm3, recuento de glóbulos blancos ≥ 15 000/mm3 o análisis de orina con ≥ 10 glóbulos blancos/hpf.
   • Definición de caso de KD incompleta con datos de ecocardiograma: Fiebre ≥ 5 días y <4/5 criterios clínicos más ecocardiograma anormal con puntaje z de LAD o RCA ≥ 2.5
4. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante todo el ensayo.
5. Todos los sujetos elegibles deben tener una radiografía de tórax dentro de la semana anterior a la primera infusión del fármaco del estudio sin evidencia de tuberculosis u otra infección.

Criterio de exclusión:

1. Ha estado recibiendo corticosteroides (es decir, por cualquier vía) en dosis > 1 mg/kg de prednisona equivalente al día.
2. Antecedentes de tuberculosis (TB) o exposición a la TB.
3. Haber recibido una vacuna BCG en los últimos 6 meses.
4. Antecedentes de histoplasmosis o coccidioidomicosis
5. Haber recibido anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®) o adalimumab (Humira®) en el mes anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
6. Tiene alguna enfermedad crónica, excepto asma, dermatitis atópica o trastorno convulsivo controlado.
7. Tener antecedentes documentados de hepatitis B activa actual o antecedentes de infección por hepatitis C.
8. Tener antecedentes documentados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Haber recibido un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea realizado > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio).
10. Tener una malignidad conocida o antecedentes de malignidad dentro del período de 5 años anterior a la primera administración del fármaco del estudio (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se extirpó por completo sin evidencia de recurrencia).
11. Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa previa, incluido linfoma.
12. Tiene esclerosis múltiple u otro trastorno desmielinizante central.
13. Haber recibido algún tratamiento previo con infliximab u otros anticuerpos monoclonales
14. Haber usado cualquier fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio por primera vez o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo.
15. Están participando en otro juicio de investigación, que involucra agentes de investigación, durante la participación en este juicio.
16. Tener antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 3 años.
17. Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) durante el ensayo o dentro del período de 6 meses posterior.
18. Tener una alergia conocida a las proteínas murinas u otras proteínas quiméricas.
19. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva isquémica, definida por cambios en el ECG, troponina 1 elevada y CPK-MB compatibles con isquemia miocárdica.
20. Tener una radiografía de tórax anormal
21. Afebril por ≥ 48 horas