Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PaliperidoNe s prodlouženým uvolňováním [ER] Dávkování a klinická odpověď u akutní schizofrenie (PANDORA)

22. ledna 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otevřená, prospektivní, nekomparativní studie k vyhodnocení flexibilní dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a klinické odpovědi při léčbě pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe sama).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než jednom centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), jednoramenná a nesrovnávací studie paliperidonu Extended Release(ER) u účastníků se schizofrenií. Celková délka studia bude přibližně 104 týdnů na jednoho účastníka. Studie se skládá z následujících částí: Screening (tj. 14 dní před zahájením studie v Den 1); akutní fáze léčby (jednorázová perorální dávka paliperidonu po dobu 12 týdnů, dávka v rozmezí 3 až 12 miligramů); Fáze prodloužení 1 (12 týdnů) a udržovací léčba, po které bude následovat další fáze prodloužení 2 a dlouhodobá udržovací léčba. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
491

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Changnyung, Korejská republika
      • Chungnam, Korejská republika
      • Chunjoo, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Daejun, Korejská republika
      • Geonggi-Do, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Inchun, Korejská republika
      • Jinju, Korejská republika
      • Kwangjoo, Korejská republika
      • Kyounggi, Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
      • Kyungju, Korejská republika
      • Kyungki, Korejská republika
      • Kyunki, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou závažností globálního dojmu (CGI-S) mají při screeningu skóre větší nebo rovné 4 bodům (středně nemocní)
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s důsledným používáním přijatelné antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a antikoncepční náplast)
  • Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni dotazník sami vyplnit
  • Účastníci, kteří vyhovují samoléčbě nebo mohou dostávat trvalou pomoc nebo podporu
  • Nechte si diagnostikovat schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (NMS)
  • Účastníci s anamnézou rezistence na léčbu, kteří nebyli řádně léčeni více než dvěma jinými druhy antipsychotik (alespoň 4 týdny podávání terapeutické dávky)
  • Účastníci s těžkou (patologickou nebo iatrogenní) gastrointestinální stenózou nebo účastníci, kteří nejsou schopni spolknout lék vcelku (Studovaný lék se nesmí žvýkat, dělit, tavit ani drtit, protože to může ovlivnit profil uvolňování léku ve studii.)
  • Účastníci, kteří byli vystaveni zkoumanému léku během jednoho měsíce před screeningem
  • Účastníci s významným rizikem včetně sebevraždy nebo agresivního chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon
Tableta paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) bude podávána perorálně v rozmezí dávek 3 až 12 miligramů (mg) denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Paliperidon
Tableta paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) bude podávána perorálně v rozmezí dávek 3 až 12 miligramů (mg) denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • R076477
  • Tablet Invega s prodlouženým uvolňováním (ER).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnocených jako velmi vylepšené nebo mnohem vylepšené na základě klinické škály globálního zlepšení dojmu (CGI-I) – populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden
Procento účastníků hodnocených jako velmi vylepšené nebo mnohem vylepšené na základě klinické škály globálního zlepšení dojmu (CGI-I) – podle protokolu (PP) populace
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a sociální výkonnost (PSP) Scale Score - Intent-to-treat (ITT) populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Škála PSP hodnotí míru dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 6, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovné 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Osobní a sociální výkonnost (PSP) Skóre na populaci podle protokolu (PP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Škála PSP hodnotí míru dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 6, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovné 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procento účastníků nepřetržitě léčených režimem 6 miligramů za den do 12. týdne – Populace se záměrem léčby (ITT)
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří byli nepřetržitě léčeni paliperidonem s prodlouženým uvolňováním (ER) v režimu 6 miligramů denně až do 12. týdne, je uvedeno zde.
12. týden
Procento účastníků nepřetržitě léčených režimem 6 miligramů za den do 12. týdne – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: 12. týden
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří byli nepřetržitě léčeni paliperidonem s prodlouženým uvolňováním (ER) v dávce 6 miligramů denně až do týdne 12.
12. týden
Skóre inventáře drogových postojů (DAI) – Intent-to-treat (ITT) populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
DAI-10 je 10-položkový dotazník k posouzení 1) subjektivní zkušenosti s drogou a 2) postojů a přesvědčení k neuroleptikům, které mohou ovlivnit compliance u účastníků schizofrenie. Je to binární škála hodnotící subjektivní odpověď účastníka. „Vyhovující“ odpověď je hodnocena jako +1; dysforická odpověď je hodnocena jako -1. Kladný součet položek ukazuje na pozitivní subjektivní odpověď (SR); záporný součet skóre znamená negativní SR (nevyhovující). Konečné skóre je celkový součet kladných a záporných bodů. Celkové skóre se pohybuje od (-) 10 do (+) 10, vyšší skóre znamená pozitivní SR (vyhovující) a nižší skóre znamená negativní SR (nevyhovující).
Výchozí stav, týden 4 a 12
Skóre DAI (Drog Attitude Inventory) – podle protokolu (PP) populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
DAI-10 je 10-položkový dotazník k posouzení 1) subjektivní zkušenosti s drogou a 2) postojů a přesvědčení k neuroleptikům, které mohou ovlivnit compliance u účastníků schizofrenie. Je to binární škála hodnotící subjektivní odpověď účastníka. „Vyhovující“ odpověď je hodnocena jako +1; dysforická odpověď je hodnocena jako -1. Kladný součet položek ukazuje na pozitivní subjektivní odpověď (SR); záporný součet skóre znamená negativní SR (nevyhovující). Konečné skóre je celkový součet kladných a záporných bodů. Celkové skóre se pohybuje od (-) 10 do (+) 10, vyšší skóre znamená pozitivní SR (vyhovující) a nižší skóre znamená negativní SR (nevyhovující).
Výchozí stav, týden 4 a 12
Globální klinický dojem - Skóre závažnosti (CGI-S) - Populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Globální klinický dojem - Skóre závažnosti (CGI-S) - Populace podle protokolu (PP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků s kategorickými skóre na základě klinického globálního dojmu – škála zlepšení (CGI-I) – populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden
Počet účastníků s kategorickými skóre na základě klinického globálního dojmu – škála zlepšení (CGI-I) – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení