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PaliperidoNe Extended-Release [ER] Dosierung und klinisches Ansprechen bei akuter Schizophrenie (PANDORA)

22. Januar 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine offene, prospektive, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der flexiblen Dosis von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung und des klinischen Ansprechens bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Paliperidon-Retardtabletten (ER) bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich voraus), einarmige und nicht vergleichende Studie zu Paliperidon Extended Release(ER) bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 104 Wochen pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus folgenden Teilen: Screening (d. h. 14 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); akute Behandlungsphase (einmalige orale Dosis von Paliperidon für 12 Wochen, Dosis im Bereich von 3 bis 12 Milligramm); Verlängerungsphase 1 (12 Wochen) und Erhaltungsbehandlung, gefolgt von einer zusätzlichen Verlängerungsphase 2 und einer langfristigen Erhaltungsbehandlung. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
491

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Changnyung, Korea, Republik von
      • Chungnam, Korea, Republik von
      • Chunjoo, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Daejun, Korea, Republik von
      • Geonggi-Do, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Inchun, Korea, Republik von
      • Jinju, Korea, Republik von
      • Kwangjoo, Korea, Republik von
      • Kyounggi, Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
      • Kyungju, Korea, Republik von
      • Kyungki, Korea, Republik von
      • Kyunki, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) erzielen beim Screening eine Punktzahl von mindestens 4 Punkten (mäßig krank).
  • Gebärfähige Frauen, die der konsequenten Anwendung der akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektion, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Verhütungspflaster)
  • Teilnehmende, die in der Lage und bereit sind, den Fragebogen selbst auszufüllen
  • Teilnehmer, die mit der Selbstmedikation konform sind oder konsistente Hilfe oder Unterstützung erhalten können
  • Haben Sie eine Schizophrenie-Diagnose durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS)
  • Teilnehmer mit Behandlungsresistenz in der Vorgeschichte, die nicht ordnungsgemäß mit mehr als zwei anderen Arten von Antipsychotika behandelt wurden (mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der therapeutischen Dosis)
  • Teilnehmer mit schwerer (pathologischer oder iatrogener) gastrointestinaler Stenose oder Teilnehmer, die das Medikament nicht im Ganzen schlucken können (Das Studienmedikament darf nicht gekaut, geteilt, geschmolzen oder gemahlen werden, da dies das Freisetzungsprofil des Studienmedikaments beeinflussen kann.)
  • Teilnehmer, die dem Studienmedikament innerhalb eines Monats vor dem Screening ausgesetzt waren
  • Teilnehmer mit erheblichem Risiko, einschließlich Selbstmord oder aggressivem Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Paliperidon
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) werden nach Ermessen des Prüfarztes oral in einem Dosisbereich von 3 bis 12 Milligramm (mg) pro Tag für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) werden nach Ermessen des Prüfarztes oral in einem Dosisbereich von 3 bis 12 Milligramm (mg) pro Tag für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • R076477
  • Invega Extended-Release (ER) Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) – Intent-to-treat (ITT)-Population als sehr stark verbessert oder stark verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) als sehr stark verbessert oder stark verbessert bewertet wurden – Pro-Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score – Intent-to-treat (ITT) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die PSP-Skala bewertet den Grad der Dysfunktion in 4 Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (1, nicht vorhanden bis 6, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen.
Baseline, Woche 4 und 12
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score – Per Protocol (PP) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die PSP-Skala bewertet den Grad der Dysfunktion in 4 Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (1, nicht vorhanden bis 6, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit 6 Milligramm pro Tag behandelt wurden – Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit Paliperidon-Retardtabletten (ER) von 6 mg pro Tag behandelt wurden, ist hier angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit 6 Milligramm pro Tag behandelt wurden – Per Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit Paliperidon-Retardtabletten (ER) mit 6 Milligramm pro Tag behandelt wurden, ist hier angegeben.
Woche 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score – Intent-to-treat (ITT) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Der DAI-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung 1) der subjektiven Erfahrung mit Drogen und 2) der Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Neuroleptika, die die Compliance bei Schizophrenie-Teilnehmern beeinflussen können. Es ist die binäre Skala, die die subjektive Reaktion des Teilnehmers bewertet. Eine „konforme“ Antwort wird mit +1 bewertet; eine dysphorische Reaktion wird mit -1 bewertet. Eine positive Summe von Items weist auf eine positive subjektive Reaktion (SR) hin; eine negative Summe der Bewertungen weist auf eine negative SR (nicht konform) hin. Das Endergebnis ist die Gesamtsumme der positiven und negativen Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von (-) 10 bis (+) 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine positive SR (konform) und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine negative SR (nicht konform) an.
Baseline, Woche 4 und 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score – Per Protocol (PP) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Der DAI-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung 1) der subjektiven Erfahrung mit Drogen und 2) der Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Neuroleptika, die die Compliance bei Schizophrenie-Teilnehmern beeinflussen können. Es ist die binäre Skala, die die subjektive Reaktion des Teilnehmers bewertet. Eine „konforme“ Antwort wird mit +1 bewertet; eine dysphorische Reaktion wird mit -1 bewertet. Eine positive Summe von Items weist auf eine positive subjektive Reaktion (SR) hin; eine negative Summe der Bewertungen weist auf eine negative SR (nicht konform) hin. Das Endergebnis ist die Gesamtsumme der positiven und negativen Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von (-) 10 bis (+) 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine positive SR (konform) und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine negative SR (nicht konform) an.
Baseline, Woche 4 und 12
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score – Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score – Pro-Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen basierend auf der Skala des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung (CGI-I) – Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen basierend auf der klinischen Gesamteindrucksskala – Verbesserungsskala (CGI-I) – Population pro Protokoll (PP).
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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