PaliperydoNe o przedłużonym uwalnianiu [ER] Dawkowanie i odpowiedź kliniczna w ostrej schizofrenii (PANDORA)
Otwarte, prospektywne, nieporównawcze badanie oceniające elastyczne dawkowanie paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu i odpowiedź kliniczną w leczeniu pacjentów ze schizofrenią
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Changnyung, Republika Korei
-
Chungnam, Republika Korei
-
Chunjoo, Republika Korei
-
Daejeon, Republika Korei
-
Daejun, Republika Korei
-
Geonggi-Do, Republika Korei
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Inchun, Republika Korei
-
Jinju, Republika Korei
-
Kwangjoo, Republika Korei
-
Kyounggi, Republika Korei
-
Kyunggi-Do, Republika Korei
-
Kyungju, Republika Korei
-
Kyungki, Republika Korei
-
Kyunki, Republika Korei
-
Pusan, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Ulsan, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z oceną CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) większą lub równą 4 punktom (umiarkowanie chorzy) podczas badania przesiewowego
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które wyrażają zgodę na konsekwentne stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery i plaster antykoncepcyjny)
- Uczestników, którzy są zdolni i chętni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
- Uczestnicy, którzy stosują się do samoleczenia lub mogą otrzymać stałą pomoc lub wsparcie
- Mieć diagnozę schizofrenii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS)
- Uczestnicy z historią oporności na leczenie, którzy nie byli odpowiednio leczeni więcej niż dwoma innymi rodzajami leków przeciwpsychotycznych (co najmniej 4 tygodnie od podania dawki terapeutycznej)
- Uczestnicy z ciężkim (patologicznym lub jatrogennym) zwężeniem przewodu pokarmowego lub uczestnicy, którzy nie mogą połknąć leku w całości (Badanego leku nie wolno żuć, dzielić, topić ani miażdżyć, ponieważ może to wpłynąć na profil uwalniania badanego leku).
- Uczestnicy, którzy mieli kontakt z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy ze znacznym ryzykiem, w tym samobójstwem lub zachowaniem agresywnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Paliperydon
Paliperydon w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) będzie podawany doustnie w dawce w zakresie od 3 do 12 miligramów (mg) dziennie przez 12 tygodni według uznania Badacza.
|
Paliperydon w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) będzie podawany doustnie w dawce w zakresie od 3 do 12 miligramów (mg) dziennie przez 12 tygodni według uznania Badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono znaczną poprawę lub znaczną poprawę na podstawie skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ocenionych jako znacznie ulepszony lub znacznie poprawiony na podstawie skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne.
Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, nieobecny do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen.
Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejsze lub równe 30, funkcjonujące tak słabo, że wymagają intensywnego nadzoru.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
|
Wynik na skali wyników osobistych i społecznych (PSP) — według protokołu (PP) populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne.
Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, nieobecny do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen.
Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejsze lub równe 30, funkcjonujące tak słabo, że wymagają intensywnego nadzoru.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników stale leczonych schematem 6 miligramów dziennie do 12. tygodnia — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy byli stale leczeni paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (ER) w dawce 6 miligramów dziennie do 12. tygodnia, podano tutaj.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników stale leczonych schematem 6 miligramów dziennie do 12. tygodnia — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy byli stale leczeni paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (ER) w dawce 6 miligramów dziennie do 12 tygodnia, podano tutaj.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
DAI-10 to 10-punktowy kwestionariusz do oceny 1) subiektywnego doświadczenia leku oraz 2) postaw i przekonań dotyczących neuroleptyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń u pacjentów ze schizofrenią.
Jest to binarna skala oceniająca subiektywną odpowiedź uczestnika.
Odpowiedź „zgodna” jest oceniana jako +1; odpowiedź dysforyczna jest oceniana jako -1.
Dodatnia suma pozycji wskazuje na pozytywną subiektywną odpowiedź (SR); ujemna suma punktów oznacza ujemne SR (niezgodne).
Wynik końcowy to suma punktów dodatnich i ujemnych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od (-) 10 do (+) 10, wyższy wynik oznacza pozytywny SR (zgodny), a niższy wynik oznacza negatywny SR (niezgodny).
|
Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
|
Wynik kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI) — na populację według protokołu (PP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
DAI-10 to 10-punktowy kwestionariusz do oceny 1) subiektywnego doświadczenia leku oraz 2) postaw i przekonań dotyczących neuroleptyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń u pacjentów ze schizofrenią.
Jest to binarna skala oceniająca subiektywną odpowiedź uczestnika.
Odpowiedź „zgodna” jest oceniana jako +1; odpowiedź dysforyczna jest oceniana jako -1.
Dodatnia suma pozycji wskazuje na pozytywną subiektywną odpowiedź (SR); ujemna suma punktów oznacza ujemne SR (niezgodne).
Wynik końcowy to suma punktów dodatnich i ujemnych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od (-) 10 do (+) 10, wyższy wynik oznacza pozytywny SR (zgodny), a niższy wynik oznacza negatywny SR (niezgodny).
|
Linia bazowa, tydzień 4 i 12
|
|
Ogólny obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika.
Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Całkowity obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) — populacja według protokołu (PP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika.
Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I) — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015079
- PAL-KOR-4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .