Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PaliperidoNe Extended-Release [ER] dosering og klinisk respons ved akut skizofreni (PANDORA)

22. januar 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Et åbent, prospektivt, ikke-komparativt studie til evaluering af fleksibel dosis af paliperidon forlænget frigivelse og klinisk respons i behandlingen af ​​patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicentrisk (udført i mere end ét center), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), enkeltarms- og ikke-komparativ undersøgelse af paliperidon Extended Frigivelse(ER) hos deltagere med skizofreni. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 104 uger pr. deltager. Undersøgelsen består af følgende dele: Screening (dvs. 14 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); akut behandlingsfase (enkelt-oral dosis af paliperidon i 12 uger, dosis varierende fra 3 til 12 milligram); Udvidelsesfase 1 (12 uger) og Vedligeholdelsesbehandling, som vil blive efterfulgt af yderligere forlængelsesfase 2 og langvarig vedligeholdelsesbehandling. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret ud fra Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
491

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Changnyung, Korea, Republikken
      • Chungnam, Korea, Republikken
      • Chunjoo, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Daejun, Korea, Republikken
      • Geonggi-Do, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Inchun, Korea, Republikken
      • Jinju, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Kyounggi, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Kyungju, Korea, Republikken
      • Kyungki, Korea, Republikken
      • Kyunki, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scorer større end eller lig med 4 point (moderat syge) ved screening
  • Fertile potentielle kvinder, der giver samtykke til konsekvent brug af den acceptable prævention (oral prævention, præventionsindsprøjtning, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode og præventionsplaster)
  • Deltagere, der er i stand til og villige til selv at udfylde spørgeskemaet
  • Deltagere, der overholder selvmedicinering eller kan modtage konsekvent hjælp eller støtte
  • Har skizofreni-diagnose af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere historie med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)
  • Deltagere med behandlingsresistens, som ikke er blevet korrekt behandlet med mere end to andre slags antipsykotiske midler (mindst 4 uger efter den terapeutiske dosisadministration)
  • Deltagere med svær (patologisk eller iatrogen) gastrointestinal stenose eller deltagere, som ikke kan sluge lægemidlet hele (Forsøgslægemidlet må ikke tygges, deles, smeltes eller males, da det kan påvirke studiets lægemiddelfrigivelsesprofil).
  • Deltagere, der er blevet eksponeret for undersøgelseslægemidlet inden for en måned før screening
  • Deltagere med betydelig risiko, herunder selvmord eller aggressiv adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Paliperidon
Paliperidon-tablet med forlænget frigivelse (ER) vil blive indgivet oralt i et dosisområde på 3 til 12 milligram (mg) om dagen i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: Paliperidon
Paliperidon-tablet med forlænget frigivelse (ER) vil blive indgivet oralt i et dosisområde på 3 til 12 milligram (mg) om dagen i 12 uger efter Investigators skøn.
Andre navne:
  • R076477
  • Invega tablet med forlænget frigivelse (ER).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere vurderet som meget forbedret eller meget forbedret baseret på klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) - Intent-to-treat-population (ITT)
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12
Procentdel af deltagere vurderet som meget forbedret eller meget forbedret baseret på klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) skala - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score - Intent-to-treat (ITT) Population
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
PSP-skalaen vurderer graden af ​​dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 6, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, uge ​​4 og 12
Personlig og social præstationsskala (PSP) Score - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
PSP-skalaen vurderer graden af ​​dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 6, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt blev behandlet med 6 milligram pr. dag indtil uge 12 - Intent-to-treat (ITT) befolkning
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt blev behandlet med paliperidon forlænget frigivelse (ER) 6 milligram per dag regime indtil uge 12, er rapporteret her.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt behandles med 6 milligram pr. dag indtil uge 12 - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt blev behandlet med paliperidon forlænget frigivelse (ER) 6 milligram per dag regime indtil uge 12, er rapporteret her.
Uge 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score – Intent-to-treat (ITT)-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
DAI-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere 1) subjektiv oplevelse af stof og 2) holdninger og overbevisninger til neuroleptika, som kan påvirke compliance hos skizofreni-deltagere. Det er den binære skala, der vurderer deltagerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk reaktion scores som -1. En positiv sum af elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum af score indikerer en negativ SR (ikke-overensstemmende). Den endelige score er den samlede sum af de positive og negative point. Samlet score spænder fra (-) 10 til (+) 10, højere score indikerer positiv SR (compliant) og lavere score indikerer negativ SR (non-compliant).
Baseline, uge ​​4 og 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score - Per Protocol (PP) Population
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
DAI-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere 1) subjektiv oplevelse af stof og 2) holdninger og overbevisninger til neuroleptika, som kan påvirke compliance hos skizofreni-deltagere. Det er den binære skala, der vurderer deltagerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk reaktion scores som -1. En positiv sum af elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum af score indikerer en negativ SR (ikke-overensstemmende). Den endelige score er den samlede sum af de positive og negative point. Samlet score spænder fra (-) 10 til (+) 10, højere score indikerer positiv SR (compliant) og lavere score indikerer negativ SR (non-compliant).
Baseline, uge ​​4 og 12
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad (CGI-S)-score - Intent-to-treat-population (ITT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad (CGI-S)-score - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med kategorisk score baseret på klinisk globalt indtryk - Forbedring (CGI-I) skala - Intent-to-treat (ITT) befolkning
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12
Antal deltagere med kategorisk score baseret på klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skala - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger