Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PaliperidoNe s prodlouženým uvolňováním [ER] Dávkování a klinická odpověď u akutní schizofrenie (PANDORA)

22. ledna 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otevřená, prospektivní, nekomparativní studie k vyhodnocení flexibilní dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a klinické odpovědi při léčbě pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe sama).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než jednom centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), jednoramenná a nesrovnávací studie paliperidonu Extended Release(ER) u účastníků se schizofrenií. Celková délka studia bude přibližně 104 týdnů na jednoho účastníka. Studie se skládá z následujících částí: Screening (tj. 14 dní před zahájením studie v Den 1); akutní fáze léčby (jednorázová perorální dávka paliperidonu po dobu 12 týdnů, dávka v rozmezí 3 až 12 miligramů); Fáze prodloužení 1 (12 týdnů) a udržovací léčba, po které bude následovat další fáze prodloužení 2 a dlouhodobá udržovací léčba. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Changnyung, Korejská republika
      • Chungnam, Korejská republika
      • Chunjoo, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Daejun, Korejská republika
      • Geonggi-Do, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Inchun, Korejská republika
      • Jinju, Korejská republika
      • Kwangjoo, Korejská republika
      • Kyounggi, Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
      • Kyungju, Korejská republika
      • Kyungki, Korejská republika
      • Kyunki, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou závažností globálního dojmu (CGI-S) mají při screeningu skóre větší nebo rovné 4 bodům (středně nemocní)
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s důsledným používáním přijatelné antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a antikoncepční náplast)
  • Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni dotazník sami vyplnit
  • Účastníci, kteří vyhovují samoléčbě nebo mohou dostávat trvalou pomoc nebo podporu
  • Nechte si diagnostikovat schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (NMS)
  • Účastníci s anamnézou rezistence na léčbu, kteří nebyli řádně léčeni více než dvěma jinými druhy antipsychotik (alespoň 4 týdny podávání terapeutické dávky)
  • Účastníci s těžkou (patologickou nebo iatrogenní) gastrointestinální stenózou nebo účastníci, kteří nejsou schopni spolknout lék vcelku (Studovaný lék se nesmí žvýkat, dělit, tavit ani drtit, protože to může ovlivnit profil uvolňování léku ve studii.)
  • Účastníci, kteří byli vystaveni zkoumanému léku během jednoho měsíce před screeningem
  • Účastníci s významným rizikem včetně sebevraždy nebo agresivního chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon
Tableta paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) bude podávána perorálně v rozmezí dávek 3 až 12 miligramů (mg) denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Paliperidon
Tableta paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) bude podávána perorálně v rozmezí dávek 3 až 12 miligramů (mg) denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • R076477
  • Tablet Invega s prodlouženým uvolňováním (ER).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnocených jako velmi vylepšené nebo mnohem vylepšené na základě klinické škály globálního zlepšení dojmu (CGI-I) – populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden
Procento účastníků hodnocených jako velmi vylepšené nebo mnohem vylepšené na základě klinické škály globálního zlepšení dojmu (CGI-I) – podle protokolu (PP) populace
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a sociální výkonnost (PSP) Scale Score - Intent-to-treat (ITT) populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Škála PSP hodnotí míru dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 6, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovné 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Osobní a sociální výkonnost (PSP) Skóre na populaci podle protokolu (PP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Škála PSP hodnotí míru dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (1, nepřítomnost až 6, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovné 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procento účastníků nepřetržitě léčených režimem 6 miligramů za den do 12. týdne – Populace se záměrem léčby (ITT)
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří byli nepřetržitě léčeni paliperidonem s prodlouženým uvolňováním (ER) v režimu 6 miligramů denně až do 12. týdne, je uvedeno zde.
12. týden
Procento účastníků nepřetržitě léčených režimem 6 miligramů za den do 12. týdne – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: 12. týden
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří byli nepřetržitě léčeni paliperidonem s prodlouženým uvolňováním (ER) v dávce 6 miligramů denně až do týdne 12.
12. týden
Skóre inventáře drogových postojů (DAI) – Intent-to-treat (ITT) populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
DAI-10 je 10-položkový dotazník k posouzení 1) subjektivní zkušenosti s drogou a 2) postojů a přesvědčení k neuroleptikům, které mohou ovlivnit compliance u účastníků schizofrenie. Je to binární škála hodnotící subjektivní odpověď účastníka. „Vyhovující“ odpověď je hodnocena jako +1; dysforická odpověď je hodnocena jako -1. Kladný součet položek ukazuje na pozitivní subjektivní odpověď (SR); záporný součet skóre znamená negativní SR (nevyhovující). Konečné skóre je celkový součet kladných a záporných bodů. Celkové skóre se pohybuje od (-) 10 do (+) 10, vyšší skóre znamená pozitivní SR (vyhovující) a nižší skóre znamená negativní SR (nevyhovující).
Výchozí stav, týden 4 a 12
Skóre DAI (Drog Attitude Inventory) – podle protokolu (PP) populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
DAI-10 je 10-položkový dotazník k posouzení 1) subjektivní zkušenosti s drogou a 2) postojů a přesvědčení k neuroleptikům, které mohou ovlivnit compliance u účastníků schizofrenie. Je to binární škála hodnotící subjektivní odpověď účastníka. „Vyhovující“ odpověď je hodnocena jako +1; dysforická odpověď je hodnocena jako -1. Kladný součet položek ukazuje na pozitivní subjektivní odpověď (SR); záporný součet skóre znamená negativní SR (nevyhovující). Konečné skóre je celkový součet kladných a záporných bodů. Celkové skóre se pohybuje od (-) 10 do (+) 10, vyšší skóre znamená pozitivní SR (vyhovující) a nižší skóre znamená negativní SR (nevyhovující).
Výchozí stav, týden 4 a 12
Globální klinický dojem - Skóre závažnosti (CGI-S) - Populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Globální klinický dojem - Skóre závažnosti (CGI-S) - Populace podle protokolu (PP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků s kategorickými skóre na základě klinického globálního dojmu – škála zlepšení (CGI-I) – populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden
Počet účastníků s kategorickými skóre na základě klinického globálního dojmu – škála zlepšení (CGI-I) – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit