Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PaliperidoNe a rilascio prolungato [ER] Dosaggio e risposta clinica nella schizofrenia acuta (PANDORA)

22 gennaio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio in aperto, prospettico, non comparativo per valutare la dose flessibile di Paliperidone a rilascio prolungato e la risposta clinica nel trattamento di soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di paliperidone a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in se stessi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), braccio singolo e studio non comparativo di paliperidone Esteso Rilascio (ER) nei partecipanti con schizofrenia. La durata totale dello studio sarà di circa 104 settimane per partecipante. Lo studio è costituito dalle seguenti parti: Screening (ovvero 14 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); fase acuta di trattamento (singola dose orale di paliperidone per 12 settimane, dose compresa tra 3 e 12 milligrammi); Fase di estensione 1 (12 settimane) e trattamento di mantenimento che sarà seguito da un'ulteriore fase di estensione 2 e da un trattamento di mantenimento a lungo termine. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente dal punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
491

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Changnyung, Corea, Repubblica di
      • Chungnam, Corea, Repubblica di
      • Chunjoo, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Daejun, Corea, Repubblica di
      • Geonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Inchun, Corea, Repubblica di
      • Jinju, Corea, Repubblica di
      • Kwangjoo, Corea, Repubblica di
      • Kyounggi, Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Kyungju, Corea, Repubblica di
      • Kyungki, Corea, Repubblica di
      • Kyunki, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) maggiore o uguale a 4 punti (moderatamente malato) allo Screening
  • Donne potenzialmente fertili che acconsentono all'uso coerente della contraccezione accettabile (contraccettivo orale, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo)
  • Partecipanti che sono in grado e disposti a compilare il questionario per se stessi
  • Partecipanti che sono conformi all'automedicazione o che possono ricevere aiuto o supporto costante
  • Avere una diagnosi di schizofrenia dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia passata di sindrome neurolettica maligna (SNM)
  • Partecipanti con storia di resistenza al trattamento che non sono stati adeguatamente trattati con più di altri due tipi di agenti antipsicotici (almeno 4 settimane dalla somministrazione della dose terapeutica)
  • - Partecipanti con stenosi gastrointestinale grave (patologica o iatrogena) o partecipanti che non possono deglutire il farmaco intero (il farmaco in studio non deve essere masticato, diviso, sciolto o macinato perché può influire sul profilo di rilascio del farmaco in studio).
  • - Partecipanti che sono stati esposti al farmaco in studio entro un mese prima dello screening
  • Partecipanti con rischio significativo incluso suicidio o comportamento aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Paliperidone
La compressa a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone verrà somministrata per via orale in un intervallo di dosi da 3 a 12 milligrammi (mg) al giorno per 12 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Paliperidone
La compressa a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone verrà somministrata per via orale in un intervallo di dosi da 3 a 12 milligrammi (mg) al giorno per 12 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • R076477
  • Tablet Invega a rilascio prolungato (ER).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutati come molto migliorati o molto migliorati sulla base della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti valutati come molto migliorati o molto migliorati sulla base della scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - Popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
La scala PSP valuta il grado di disfunzione all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 6, molto grave) in ciascuno dei 4 domini. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, Settimana 4 e 12
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - Popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La scala PSP valuta il grado di disfunzione all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 6, molto grave) in ciascuno dei 4 domini. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Percentuale di partecipanti continuamente trattati con un regime di 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12 - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che sono stati continuamente trattati con paliperidone a rilascio prolungato (ER) 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti trattati in modo continuo con un regime da 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12 - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che sono stati continuamente trattati con paliperidone a rilascio prolungato (ER) 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12.
Settimana 12
Punteggio Drug Attitude Inventory (DAI) - Popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il DAI-10 è un questionario di 10 voci per valutare 1) esperienza soggettiva di droga e 2) atteggiamenti e convinzioni nei confronti dei neurolettici che possono influenzare la compliance nei partecipanti schizofrenici. È la scala binaria che valuta la risposta soggettiva del partecipante. Una risposta "conforme" viene valutata come +1; una risposta disforica è valutata come -1. Una somma positiva di elementi indica una risposta soggettiva positiva (SR); una somma negativa dei punteggi indica un SR negativo (non conforme). Il punteggio finale è il totale complessivo dei punti positivi e negativi. Il punteggio totale varia da (-) 10 a (+) 10, il punteggio più alto indica SR positivo (conforme) e il punteggio più basso indica SR negativo (non conforme).
Basale, Settimana 4 e 12
Punteggio DAI (Drug Attitude Inventory) - Popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il DAI-10 è un questionario di 10 voci per valutare 1) esperienza soggettiva di droga e 2) atteggiamenti e convinzioni nei confronti dei neurolettici che possono influenzare la compliance nei partecipanti schizofrenici. È la scala binaria che valuta la risposta soggettiva del partecipante. Una risposta "conforme" viene valutata come +1; una risposta disforica è valutata come -1. Una somma positiva di elementi indica una risposta soggettiva positiva (SR); una somma negativa dei punteggi indica un SR negativo (non conforme). Il punteggio finale è il totale complessivo dei punti positivi e negativi. Il punteggio totale varia da (-) 10 a (+) 10, il punteggio più alto indica SR positivo (conforme) e il punteggio più basso indica SR negativo (non conforme).
Basale, Settimana 4 e 12
Impressione clinica globale - Punteggio gravità (CGI-S) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S) - Popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con punteggi categorici basati sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12
Numero di partecipanti con punteggi categorici basati sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni