Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5leté dlouhodobé sledování u pediatrických účastníků, kteří obdrželi PegIntron Plus Rebetol v P02538 Část I (P02538 Pt 2)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PEG-Intron® Plus REBETOL® u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C

Studie P02538, část 2, je 5letá studie dlouhodobého sledování (LTFU) u pediatrických účastníků, kteří byli léčeni alespoň jednou dávkou peginterferonu alfa-2b (PEG-IFN) a ribavirinu (RBV) a kteří dokončili sledování ve studii P02538 Part 1 (NCT00104052). Během studie P02538 Část 2 nebude podávána žádná studovaná léková terapie. Trvanlivost virologické odpovědi bude hodnocena u účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) v části I této studie provedením každoročního testování ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA). Kromě toho bude tato studie charakterizovat dlouhodobou bezpečnost u všech účastníků, kteří dostávali léčbu PEG-IFN plus RBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během 2. části LTFU budou účastníci hodnoceni v 1., 2., 3., 4. a 5. ročníku. První návštěva LTFU každého účastníka bude naplánována přibližně 1 rok po návštěvě v následném týdnu 24 v části 1 této studie (NCT00104052).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být získán od účastníka nebo jeho rodiče nebo zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími s dlouhodobým následným studiem. Podle místních zákonů a/nebo požadavků IRB/IEC mohou účastníci také poskytnout písemný souhlas.
  • Účastník musel dostat alespoň jednu dávku peginterferonu alfa-2b a ribavirinu ve studii č. P02538.
  • Účastník musí absolvovat 24týdenní sledování po léčbě ve studii P02538 Part 1. Všichni účastníci, ať už trvale reagující, recidivující nebo nereagující, se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Opakovaná léčba jakýmkoli antivirovým nebo imunomodulačním lékem na chronickou hepatitidu C po dokončení nebo přerušení fáze léčby studie P02538 Část 1.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru Zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pediatričtí účastníci, kteří dokončili léčbu peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN) plus ribavirinem (RBV) v P02538 Část 1 této studie (NCT00104052), byli zařazeni do 5letého dlouhodobého sledování (LTFU) během P02538 Část 2 ( NCT00761735). V části 2 nebyla aplikována žádná studijní léčba.
Biologický: Peginterferon alfa-2b
V předchozím léčebném protokolu (P02538 část 1) byl peginterferon alfa-2b podáván v dávce 60 μg/m^2 subkutánní injekcí týdně po dobu až 48 týdnů. V současné následné studii (P02538 část 2) nebyla podávána žádná léčba.
Ostatní jména:
  • PEG-Intron®
Lék: Ribavirin
V předchozím léčebném protokolu (P02538 část 1) byl ribavirin podáván v dávce 15 mg/kg/den perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu až 48 týdnů. V současné následné studii (P02538 část 2) nebyla podávána žádná léčba.
Ostatní jména:
  • REBETOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivovali na konci LTFU Rok 5
Časové okno: Část 2 LTFU ročník 5
Relaps byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV-RNA), která byla nad spodním limitem kvantifikace v roce 5 LTFU.
Část 2 LTFU ročník 5
Střední výškové percentily účastníků nad LTFU
Časové okno: Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Pro stanovení dlouhodobých účinků léčby podle části 1 na výšku byly změny výšky během části 2 LTFU hodnoceny pomocí percentilů výšky založených na růstových grafech Centra pro kontrolu nemocí z roku 2000 pro běžnou populaci.
Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Průměrné hmotnostní percentily účastníků nad LTFU
Časové okno: Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Pro stanovení dlouhodobých účinků léčby podle části 1 na hmotnost byly změny hmotnosti během části 2 LTFU vyhodnoceny pomocí hmotnostních percentilů na základě růstových grafů Centra pro kontrolu nemocí z roku 2000 pro běžnou populaci.
Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) Percentily účastníků nad LTFU
Časové okno: Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Pro stanovení dlouhodobých účinků léčby podle části 1 na BMI byly změny BMI během části 2 LTFU hodnoceny pomocí percentilů BMI na základě grafů růstu Centra pro kontrolu nemocí z roku 2000 pro běžnou populaci.
Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Průměrný věk v dosažených tannerových fázích (sexuální zralost) na konci LTFU (poslední pozorování) podle pohlaví
Časové okno: Poslední hodnocení části 2 LTFU (až 5 let)
Tannerovo stadium (TS) definuje fyzikální měření sexuálního vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. Ženské účastnice jsou hodnoceny z hlediska vývoje prsou a distribuce ochlupení a mužských účastníků jsou hodnoceny z hlediska vývoje genitálií a distribuce ochlupení na ohanbí na základě 5stupňové ordinální škály v rozsahu od TS 1 (předpubertální/preadolescentní charakteristiky) do TS 5 (charakteristiky zralého nebo dospělého věku ). Průměrný věk pro dosažení každého TS v normální populaci byl dříve stanoven na základě měření korelujících hladin reprodukčních hormonů a je vyjádřen v letech následovně pro ženy (F) a muže (M): TSi= 7,1 (F+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS5= 14,5 (F), 18 (M). Pro posouzení sexuálního zrání na konci LTFU (poslední pozorování) byli samice a muži zařazeni do stádia a byl uveden průměrný věk při každém dosaženém TS.
Poslední hodnocení části 2 LTFU (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení