Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnia długoterminowa obserwacja uczestników pediatrycznych, którzy otrzymali PegIntron Plus Rebetol w P02538 część I (P02538 Pt 2)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki PEG-Intron® Plus REBETOL® u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Badanie P02538 Część 2 jest 5-letnim długoterminowym badaniem obserwacyjnym (LTFU) z udziałem dzieci i młodzieży, które były leczone co najmniej jedną dawką peginterferonu alfa-2b (PEG-IFN) i rybawiryny (RBV) i które ukończyły w badaniu P02538 część 1 (NCT00104052). Podczas badania P02538 część 2 nie będzie stosowana żadna terapia badanego leku. Trwałość odpowiedzi wirusologicznej zostanie oceniona dla uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w Części I tego badania, wykonując coroczne badanie kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C. Ponadto badanie to będzie charakteryzować długoterminowe bezpieczeństwo u wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie PEG-IFN plus RBV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas części 2 LTFU uczestnicy będą oceniani w klasach 1, 2, 3, 4 i 5. Pierwsza wizyta LTFU każdego uczestnika zostanie zaplanowana około 1 rok po wizycie kontrolnej po leczeniu w 24. tygodniu w części 1 tego badania (NCT00104052).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda musi być uzyskana od uczestnika lub jego rodzica lub opiekuna prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem długoterminowym. Zgodnie z lokalnymi przepisami i/lub wymaganiami IRB/IEC, uczestnicy mogą również potrzebować pisemnej zgody.
  • Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę peginterferonu alfa-2b i rybawiryny w badaniu Protokół nr P02538.
  • Uczestnik musi odbyć 24-tygodniową obserwację po leczeniu w badaniu P02538 Część 1. Do udziału kwalifikują się wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, czy trwale reagują, osoby z nawrotem choroby, czy osoby niereagujące na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Ponowne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwwirusowym lub immunomodulującym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C po zakończeniu lub przerwaniu fazy leczenia badania P02538 część 1.
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza czynią uczestnika niezdolnym do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PEG-IFN + RBV: LTFU
Uczestnicy pediatryczni, którzy ukończyli leczenie peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN) i rybawiryną (RBV) w P02538 Część 1 tego badania (NCT00104052) zostali włączeni do 5-letniej długoterminowej obserwacji (LTFU) podczas P02538 Część 2 ( NCT00761735). W Części 2 nie podano żadnego badanego leku.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
W poprzednim protokole leczenia (P02538 część 1), peginterferon alfa-2b podawano w dawce 60 μg/m2 przez wstrzyknięcie podskórne co tydzień przez okres do 48 tygodni. W bieżącym badaniu kontrolnym (P02538 część 2) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • PEG-Intron®
Lek: Rybawiryna
W poprzednim protokole leczenia (P02538 część 1) rybawirynę podawano doustnie w dawce 15 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez okres do 48 tygodni. W bieżącym badaniu kontrolnym (P02538 część 2) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • REBETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na koniec 5 roku LTFU
Ramy czasowe: Część 2 LTFU Rok 5
Nawrót zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C, który był powyżej dolnej granicy oznaczalności w 5. roku LTFU.
Część 2 LTFU Rok 5
Średnie percentyle wzrostu uczestników na LTFU
Ramy czasowe: Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Aby określić długoterminowy wpływ leczenia części 1 na wzrost, zmiany wzrostu podczas części 2 LTFU oceniano przy użyciu percentyli wzrostu opartych na wykresach wzrostu z 2000 Center for Disease Control dla populacji ogólnej.
Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Średnie percentyle wagowe uczestników w ciągu LTFU
Ramy czasowe: Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Aby określić długoterminowy wpływ leczenia Części 1 na masę ciała, zmiany masy ciała podczas Części 2 LTFU oceniano stosując percentyle masy oparte na wykresach wzrostu z 2000 Center for Disease Control dla populacji ogólnej.
Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Percentyle średniego wskaźnika masy ciała (BMI) uczestników w stosunku do LTFU
Ramy czasowe: Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Aby określić długoterminowy wpływ leczenia części 1 na BMI, zmiany BMI podczas części 2 LTFU oceniano przy użyciu percentyli BMI opartych na wykresach wzrostu z 2000 Center for Disease Control dla populacji ogólnej.
Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Średni wiek na osiągniętych etapach Tannera (dojrzałość płciowa) na koniec LTFU (ostatnia obserwacja) według płci
Ramy czasowe: Ostatnia ocena części 2 LTFU (do 5 lat)
Etap Tannera (TS) określa fizyczne pomiary rozwoju seksualnego w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Kobiety są oceniane pod kątem rozwoju piersi i rozmieszczenia owłosienia łonowego, a uczestnicy płci męskiej są oceniani pod kątem rozwoju genitaliów i rozmieszczenia owłosienia łonowego, w oparciu o 5-stopniową skalę porządkową od TS 1 (cechy przed okresem dojrzewania/przed dojrzewaniem) do TS 5 (cechy dojrzałe lub dorosłe ). Średni wiek osiągnięcia każdego TS w normalnej populacji został wcześniej ustalony na podstawie pomiaru skorelowanych poziomów hormonów reprodukcyjnych i jest wyrażany w latach w następujący sposób dla kobiet (K) i mężczyzn (M): TS 1 = 7,1 (K+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5= 14,5 (K), 18 (M). Aby ocenić dojrzewanie płciowe pod koniec LTFU (ostatnia obserwacja), kobiety i mężczyźni zostali podzieleni na etapy i podano średni wiek w każdym osiągniętym TS.
Ostatnia ocena części 2 LTFU (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami