Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5 års langtidsopfølgning hos pædiatriske deltagere, der modtog PegIntron Plus Rebetol i P02538 del I (P02538 Pt 2)

7. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering af sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af PEG-Intron® Plus REBETOL® hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C

Studie P02538 Del 2 er et 5-årigt langtidsopfølgningsstudie (LTFU) med pædiatriske deltagere, der blev behandlet med mindst én dosis peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) og ribavirin (RBV), og som fuldførte opfølgningen. op i P02538 Del 1-undersøgelsen (NCT00104052). Der vil ikke blive administreret lægemiddelterapi under P02538 del 2-studiet. Holdbarheden af ​​virologisk respons vil blive vurderet for deltagere, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) i del I af denne undersøgelse ved at udføre årlige Hepatitis C Virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) test. Derudover vil denne undersøgelse karakterisere langsigtet sikkerhed hos alle deltagere, der modtog PEG-IFN plus RBV-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under del 2 LTFU vil deltagerne blive evalueret på år 1, 2, 3, 4 og 5. Hver deltagers første LTFU-besøg vil blive planlagt cirka 1 år efter opfølgningsuge 24-besøget efter behandlingen i del 1 af denne undersøgelse (NCT00104052).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal indhentes fra deltageren eller deltagerens forælder eller værge forud for eventuelle langsigtede undersøgelsesrelaterede procedurer. I henhold til lokale love og/eller IRB/IEC-krav skal deltagerne muligvis også give skriftligt samtykke.
  • Deltageren skal have modtaget mindst én dosis peginterferon alfa-2b og ribavirin i protokol nr. P02538-undersøgelsen.
  • Deltageren skal have gennemført den 24-ugers efterbehandlingsopfølgning i P02538 Del 1-undersøgelsen. Alle deltagere, uanset om de er vedvarende respondere, tilbagefaldende eller ikke-responderere, er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Genbehandling med ethvert antiviralt eller immunmodulerende lægemiddel mod kronisk hepatitis C efter afslutning af eller afbrydelse af behandlingsfasen af ​​P02538 del 1-studiet.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pædiatriske deltagere, der afsluttede behandling med peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) plus ribavirin (RBV) i P02538 del 1 af denne undersøgelse (NCT00104052), blev tilmeldt en 5-årig langtidsopfølgning (LTFU) under P02538 del 2 ( NCT00761735). Der blev ikke givet nogen undersøgelsesbehandling i del 2.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
I den tidligere behandlingsprotokol (P02538 del 1) blev peginterferon alfa-2b administreret i en dosis på 60 μg/m^2 ved subkutan injektion ugentligt i op til 48 uger. Der blev ikke administreret nogen behandling i det aktuelle opfølgningsstudie (P02538 del 2).
Andre navne:
  • PEG-Intron®
Medicin: Ribavirin
I den tidligere behandlingsprotokol (P02538 del 1) blev ribavirin administreret i en dosis på 15 mg/kg/dag oralt i to opdelte doser i op til 48 uger. Der blev ikke administreret nogen behandling i det aktuelle opfølgningsstudie (P02538 del 2).
Andre navne:
  • REBETOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik tilbagefald ved slutningen af ​​LTFU år 5
Tidsramme: Del 2 LTFU år 5
Tilbagefald blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA), der var over den nedre grænse for kvantificering ved år 5 af LTFU.
Del 2 LTFU år 5
Middelhøjdeprocenter af deltagere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
For at bestemme langsigtede virkninger af del 1-behandlingen på højden, blev ændringer i højden under del 2 LTFU evalueret ved hjælp af højdepercentiler baseret på 2000 Center For Disease Control vækstdiagrammer for den generelle befolkning.
Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
Gennemsnitlige vægtprocenter af deltagere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
For at bestemme langsigtede virkninger af del 1-behandlingen på vægten, blev ændringer i vægt under del 2 LTFU evalueret ved hjælp af vægtpercentiler baseret på 2000 Center For Disease Control vækstdiagrammer for den generelle befolkning.
Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) procenter af deltagere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
For at bestemme langsigtede virkninger af del 1-behandlingen på BMI blev ændringer i BMI under del 2 LTFU evalueret ved hjælp af BMI-percentiler baseret på 2000 Center For Disease Control vækstdiagrammer for den generelle befolkning.
Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
Gennemsnitsalder ved opnåede garvestadier (seksuel modenhed) ved slutningen af ​​LTFU (sidste observation) efter køn
Tidsramme: Sidste vurdering af del 2 LTFU (op til 5 år)
Tanner Stage (TS) definerer fysiske målinger af seksuel udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Kvindelige deltagere evalueres for brystudvikling og kønsbehåring, og mandlige deltagere evalueres for kønsudvikling og kønsbehåring, baseret på en 5-trins ordinær skala fra TS 1 (præpubertale/præadolescente karakteristika) til TS 5 (modne eller voksne karakteristika) ). Gennemsnitsalder for at opnå hver TS i den normale population er tidligere blevet fastlagt baseret på måling af korrelerende reproduktive hormonniveauer og er udtrykt i år som følger for kvinder (F) og mænd (M): TS 1= 7,1 (F+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3 = 11,6 (F), 13,6 (M); TS4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS5 = 14,5 (F), 18 (M). For at vurdere seksuel modning ved slutningen af ​​LTFU (sidste observation) blev hunner og hanner iscenesat, og gennemsnitsalderen ved hver opnået TS blev rapporteret.
Sidste vurdering af del 2 LTFU (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger