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5-Jahres-Langzeit-Follow-up bei pädiatrischen Teilnehmern, die PegIntron Plus Rebetol in P02538 Teil I (P02538 Teil 2) erhielten

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PEG-Intron® Plus REBETOL® bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Bei der Studie P02538 Teil 2 handelt es sich um eine 5-Jahres-Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) mit pädiatrischen Teilnehmern, die mit mindestens einer Dosis Peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) und Ribavirin (RBV) behandelt wurden und die Nachbeobachtung abgeschlossen haben. in der Studie P02538 Teil 1 (NCT00104052) aufgeführt. Während der Studie P02538 Teil 2 wird keine studienmedikamentöse Therapie verabreicht. Die Dauerhaftigkeit der virologischen Reaktion wird für Teilnehmer beurteilt, die in Teil I dieser Studie eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichten, indem jährliche Tests auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) durchgeführt wurden. Darüber hinaus wird diese Studie die Langzeitsicherheit aller Teilnehmer charakterisieren, die eine PEG-IFN-plus-RBV-Behandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des LTFU Teil 2 werden die Teilnehmer in den Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 bewertet. Der erste LTFU-Besuch jedes Teilnehmers wird ungefähr ein Jahr nach dem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 24 in Teil 1 dieser Studie (NCT00104052) geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen langfristigen Folgeuntersuchungen im Zusammenhang mit der Studie muss die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Gemäß den örtlichen Gesetzen und/oder IRB/IEC-Anforderungen müssen die Teilnehmer möglicherweise auch eine schriftliche Zustimmung vorlegen.
  • Der Teilnehmer muss in der Studie Protokoll Nr. P02538 mindestens eine Dosis Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhalten haben.
  • Der Teilnehmer muss die 24-wöchige Nachbeobachtung nach der Behandlung in der Studie P02538 Teil 1 abgeschlossen haben. Teilnahmeberechtigt sind alle Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie dauerhaft ansprechen, rückfällig werden oder nicht reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Erneute Behandlung mit einem antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimittel gegen chronische Hepatitis C nach Abschluss oder Abbruch der Behandlungsphase der Studie P02538 Teil 1.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pädiatrische Teilnehmer, die die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) plus Ribavirin (RBV) in P02538 Teil 1 dieser Studie (NCT00104052) abgeschlossen hatten, wurden in eine 5-Jahres-Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) während P02538 Teil 2 aufgenommen ( NCT00761735). In Teil 2 wurde keine Studienbehandlung verabreicht.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Im vorherigen Behandlungsprotokoll (P02538 Teil 1) wurde Peginterferon alfa-2b bis zu 48 Wochen lang wöchentlich in einer Dosis von 60 μg/m² durch subkutane Injektion verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P02538 Teil 2) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Ribavirin
Im vorherigen Behandlungsprotokoll (P02538 Teil 1) wurde Ribavirin in einer Dosis von 15 mg/kg/Tag oral in zwei Einzeldosen über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P02538 Teil 2) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • REBETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des 5. LTFU-Jahres einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Teil 2 LTFU Jahr 5
Ein Rückfall wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, die im 5. Jahr des LTFU über der unteren Bestimmungsgrenze lag.
Teil 2 LTFU Jahr 5
Mittlere Größenperzentile der Teilnehmer über LTFU
Zeitfenster: Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Um die langfristigen Auswirkungen der Teil-1-Behandlung auf die Körpergröße zu bestimmen, wurden Veränderungen der Körpergröße während der Teil-2-LTFU mithilfe von Höhenperzentilen auf der Grundlage von Wachstumsdiagrammen des Center For Disease Control aus dem Jahr 2000 für die Allgemeinbevölkerung bewertet.
Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Mittlere Gewichtsprozente der Teilnehmer über LTFU
Zeitfenster: Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Um die langfristigen Auswirkungen der Behandlung in Teil 1 auf das Gewicht zu bestimmen, wurden Gewichtsveränderungen während der LTFU in Teil 2 mithilfe von Gewichtsperzentilen auf der Grundlage von Wachstumsdiagrammen des Center For Disease Control aus dem Jahr 2000 für die Allgemeinbevölkerung bewertet.
Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Mittlerer Body-Mass-Index (BMI)-Perzentile der Teilnehmer über LTFU
Zeitfenster: Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Um die langfristigen Auswirkungen der Teil-1-Behandlung auf den BMI zu bestimmen, wurden Veränderungen des BMI während der Teil-2-LTFU anhand von BMI-Perzentilen auf der Grundlage von Wachstumsdiagrammen des Center For Disease Control aus dem Jahr 2000 für die Allgemeinbevölkerung bewertet.
Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Durchschnittsalter bei erreichten Tanner-Stadien (sexuelle Reife) am Ende der LTFU (letzte Beobachtung) nach Geschlecht
Zeitfenster: Letzte Beurteilung des Teil 2 LTFU (bis zu 5 Jahre)
Das Tanner-Stadium (TS) definiert körperliche Messungen der sexuellen Entwicklung basierend auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Weibliche Teilnehmer werden auf Brustentwicklung und Schamhaarverteilung untersucht, männliche Teilnehmer auf Genitalentwicklung und Schamhaarverteilung, basierend auf einer 5-stufigen Ordinalskala, die von TS 1 (präpubertäre/vorpubertäre Merkmale) bis TS 5 (reife oder erwachsene Merkmale) reicht ). Das Durchschnittsalter für das Erreichen jedes TS in der Normalbevölkerung wurde zuvor auf der Grundlage der Messung korrelierender Reproduktionshormonspiegel ermittelt und wird für Frauen (F) und Männer (M) wie folgt in Jahren ausgedrückt: TS 1 = 7,1 (F+M); TS 2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS 3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5= 14,5 (F), 18 (M). Um die Geschlechtsreife am Ende der LTFU (letzte Beobachtung) zu beurteilen, wurden Weibchen und Männchen in Stadien eingeteilt und das Durchschnittsalter bei jedem erreichten TS angegeben.
Letzte Beurteilung des Teil 2 LTFU (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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