Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované farmakoterapie pro alkoholismus

14. března 2013 aktualizováno: Bankole Johnson
Tato studie by chtěla otestovat, zda kombinace ondansetronu a naltrexonu bude v léčbě závislosti na alkoholu lepší než samotná medikace nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme provést 13týdenní randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ondansetronu a naltrexonu samostatně a v kombinaci. Vhodní jedinci budou randomizováni k léčbě placebem, ondansetronem, naltrexonem nebo ondansetronem + naltrexonem. Všechny subjekty budou absolvovat týdenní sezení CBT (kognitivně behaviorální terapie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • UVA CARE Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18 let a více a musí vážit alespoň 40 kg a ne více než 140 kg.
  • Dobré fyzické zdraví, jak bylo zjištěno kompletním fyzikálním vyšetřením, EKG v normálních mezích a laboratorními screeningovými testy v rámci přijatelných parametrů (viz kritéria vyloučení).
  • Současná DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu
  • AUDIT skóre rovné nebo vyšší než 8.
  • Momentálně pije
  • Poskytněte důkaz o stabilním pobytu v posledním měsíci před zápisem do studie a neplánujte se v příštích třech měsících stěhovat.
  • Těhotenský test u samic při odběru musí být negativní. Ženy ve fertilním věku musí navíc používat přijatelnou formu antikoncepce. Patří sem: perorální antikoncepce, hormonální (levonorgestrel) nebo chirurgické implantáty nebo bariéra plus spermicid.
  • Mluví anglicky a umí číst, rozumět a přesně vyplnit hodnotící škály a dotazníky, řídit se pokyny a využívat behaviorální léčbu.
  • Odpovězte na inzerát v novinách/rádiu/televizi nebo se nechte odkázat od zdravotníka a vyjádřete přání přestat pít.
  • Ochota podílet se na behaviorální léčbě alkoholismu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM IV jiná než závislost na alkoholu nebo nikotinu
  • Zvýšení jaterních enzymů – (SGOT), sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT), dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo laktátdehydrogenázy (LDH) větší než čtyřnásobek normálního rozmezí nebo klinicky významné zvýšení přímého bilirubinu, jak usoudil hlavní zkoušející .
  • Závažné příznaky z vysazení alkoholu, které podle názoru lékaře vyžadují hospitalizaci.
  • Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařskou intervenci nebo pečlivý dohled nebo jakýkoli stav, který může narušit příjem ondansetronu.
  • Závažné nebo život ohrožující nežádoucí reakce na léky v minulosti nebo během této klinické studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nedodržují přijatelnou formu antikoncepce kdykoli během studie.
  • Absolvoval ústavní nebo ambulantní léčbu závislosti na alkoholu během posledních 30 dnů (podpůrné skupiny jako AA nejsou vylučující).
  • Jsou nuceni účastnit se protialkoholního léčebného programu, aby si zachovali svobodu.
  • Členové jedné domácnosti.
  • Současná léčba jakýmikoli léky, které mají potenciální vliv na konzumaci alkoholu a související chování nebo náladu. Patří mezi ně: antagonisté opiátů (např. naltrexon), antagonisté glutamátu (např. akamprosát), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin), antagonisté serotoninu (např. ritanserin nebo buspiron), jiná antidepresiva (např. tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy), antagonisté dopaminu (např. haloperidol), antagonisté vápníkových kanálů (např. isradipin) nebo sloučeniny s účinky podobnými disulfiramu (antabusu) nebo nikotinu.
  • Před dvojitě zaslepenou randomizací musí být moč bez opiátů, kokainu, amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, léků na předpis i bez předpisu.
  • Pyrexie neznámého původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ondansetron
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Kognitivně behaviorální terapie
Lék: Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Kognitivně behaviorální terapie
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: Naltrexon
Naltrexon 50 mg/den + kognitivně-behaviorální terapie
Lék: Naltrexon 50 mg/den + kognitivně-behaviorální terapie
Naltrexon 50 mg/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Revia
Experimentální: Ondansetron + naltrexon
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + naltrexon 50 mg/den + kognitivně-behaviorální terapie
Lék: Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + naltrexon 50 mg/den + kognitivně-behaviorální terapie
Kombinace ondansetronu 4 ug/kg b.i.d. a naltrexon 50 mg/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zofran a Revia
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Placebo + kognitivně behaviorální terapie
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report měření problémů a spotřeby alkoholu, Objektivní měření spotřeby alkoholu
Časové okno: Po celou dobu studia
Nápoje za den pití, Nápoje za den, Procento dní abstinentů, BAC, CDT, GGT
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance medikace, touha po alkoholu, sociální fungování, kvalita života, odvykání alkoholu, návštěva psychosociálních služeb, premorbidní rizikové faktory
Časové okno: Po celou dobu studia
Počet pilulek, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bankole Johnson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12790
  • R01AA012964 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení