Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone farmakoterapie alkoholizmu

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Bankole Johnson
Celem tego badania było sprawdzenie, czy połączenie ondansetronu i naltreksonu będzie skuteczniejsze niż sam lek lub placebo w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie 13-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ondansetronu i naltreksonu, samych lub w połączeniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, ondansetron, naltrekson lub ondansetron z naltreksonem. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowe sesje CBT (terapia poznawczo-behawioralna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • UVA CARE Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek 18 lat i więcej i musi ważyć co najmniej 40 kg i nie więcej niż 140 kg.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie pełnego badania fizykalnego, EKG w granicach normy i laboratoryjnych badań przesiewowych w zakresie dopuszczalnych parametrów (patrz kryteria wykluczenia).
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-IV
  • Wynik AUDYTU równy lub wyższy niż 8.
  • Obecnie pije
  • Przedstawić dowód stałego pobytu w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania i nie planować przeprowadzki w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  • Test ciążowy dla samic przy przyjęciu musi być ujemny. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Należą do nich: doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne (lewonorgestrel) lub chirurgiczne, bariera plus środek plemnikobójczy.
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i stosowania terapii behawioralnych.
  • Odpowiedz na ogłoszenie w gazecie/radiu/telewizji lub uzyskaj skierowanie od pracownika służby zdrowia i wyraź chęć zaprzestania picia.
  • Gotowość do udziału w terapii behawioralnej alkoholizmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne osi I DSM IV inne niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (SGOT), transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy (SGPT), azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ponad czterokrotnie powyżej normy lub klinicznie istotne zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej w ocenie głównego badacza .
  • Ciężkie objawy odstawienia alkoholu, które w opinii lekarzy wymagają leczenia szpitalnego.
  • Poważna choroba współistniejąca wymagająca interwencji medycznej lub ścisłego nadzoru lub jakikolwiek stan, który może zakłócać przyjmowanie ondansetronu.
  • Ciężkie lub zagrażające życiu reakcje niepożądane na leki w przeszłości lub podczas tego badania klinicznego.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie przestrzegają akceptowalnej formy antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania.
  • Otrzymał leczenie stacjonarne lub ambulatoryjne z powodu uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (grupy wsparcia, takie jak AA, nie wykluczają).
  • Zmuszony do udziału w programie leczenia alkoholowego w celu zachowania wolności.
  • Członkowie tego samego gospodarstwa domowego.
  • Jednoczesne leczenie lekami mającymi potencjalny wpływ na spożywanie alkoholu i związane z nim zachowania lub nastrój. Należą do nich: antagonista opiatów (np. naltrekson), antagoniści glutaminianu (np. akamprozat), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna), antagoniści serotoniny (np. rytanseryna lub buspiron), inne leki przeciwdepresyjne (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy), antagoniści dopaminy (np. haloperydol), antagoniści kanału wapniowego (np. isradypina) lub związki o działaniu podobnym do disulfiramu (antabuse) lub nikotyny.
  • Przed randomizacją metodą podwójnie ślepej próby mocz musi być wolny od opiatów, kokainy, amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, leków na receptę i bez recepty.
  • Gorączka nieznanego pochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ondansetron
Ondansetron 4 ug/kg dwa razy na dobę + Terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Ondansetron 4 ug/kg dwa razy na dobę + Terapia poznawczo-behawioralna
Ondansetron 4 ug/kg 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Naltrekson
Naltrekson 50 mg/dzień + terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Naltrekson 50 mg/dzień + terapia poznawczo-behawioralna
Naltrekson 50 mg/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rewia
Eksperymentalny: Ondansetron + Naltrekson
Ondansetron 4 ug/kg dwa razy na dobę + Naltrekson 50 mg/dzień + Terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Ondansetron 4 ug/kg dwa razy dziennie + naltrekson 50 mg/dzień + terapia poznawczo-behawioralna
Połączenie ondansetronu 4 ug/kg dwa razy dziennie i naltrekson 50 mg/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zofran i Rewia
Komparator placebo: Placebo
Placebo + terapia poznawczo-behawioralna
Inny: Placebo + terapia poznawczo-behawioralna
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary samoopisowe problemów i konsumpcji alkoholu, Obiektywne mierniki spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Napoje na dzień picia, napoje na dzień, procent dni abstynencji, BAC, CDT, GGT
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich, głód alkoholowy, funkcjonowanie społeczne, jakość życia, odstawienie alkoholu, korzystanie z pomocy psychospołecznej, przedchorobowe czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Liczba pigułek, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bankole Johnson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12790
  • R01AA012964 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami