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Kombinierte Pharmakotherapien bei Alkoholismus

14. März 2013 aktualisiert von: Bankole Johnson
Diese Studie möchte testen, ob die Kombination von Ondansetron und Naltrexon bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit entweder einer alleinigen Medikation oder einem Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine 13-wöchige randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron und Naltrexon allein und in Kombination zu bewerten. Geeignete Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo, Ondansetron, Naltrexon oder Ondansetron + Naltrexon zugeteilt. Alle Probanden erhalten wöchentlich CBT-Sitzungen (kognitive Verhaltenstherapie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • UVA CARE Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Mindestalter: 18 Jahre, Mindestgewicht: 40 kg, Höchstgewicht: 140 kg.
  • Guter körperlicher Gesundheitszustand, festgestellt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, ein EKG innerhalb normaler Grenzen und Labor-Screeningtests innerhalb akzeptabler Parameter (siehe Ausschlusskriterien).
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Alkoholabhängigkeit
  • AUDIT-Score von mindestens 8.
  • Trinke derzeit
  • Nachweis über einen festen Wohnsitz im letzten Monat vor der Einschreibung in die Studie erbringen und keine Pläne haben, in den nächsten drei Monaten umzuziehen.
  • Der Schwangerschaftstest für Hündinnen muss bei der Aufnahme negativ ausfallen. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Dazu gehören: orale Kontrazeptiva, hormonelle (Levonorgestrel) oder chirurgische Implantate oder Barriere plus Spermizid.
  • Sie sprechen Englisch und sind in der Lage, die Bewertungsskalen und Fragebögen genau zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, Anweisungen zu befolgen und Verhaltenstherapien anzuwenden.
  • Beantworten Sie eine Anzeige in der Zeitung/im Radio/im Fernsehen oder lassen Sie sich von einem medizinischen Fachpersonal überweisen und äußern Sie den Wunsch, mit dem Trinken aufzuhören.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Verhaltenstherapien gegen Alkoholismus.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung der Achse I DSM IV außer Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
  • Erhöhung der Leberenzyme (SGOT), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Laktatdehydrogenase (LDH) um mehr als das Vierfache des Normalbereichs oder klinisch signifikant erhöhtes direktes Bilirubin, wie vom Hauptprüfer erachtet .
  • Schwere Alkoholentzugserscheinungen, die nach Meinung der Ärzte eine stationäre Behandlung erfordern.
  • Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die einen medizinischen Eingriff oder eine engmaschige Überwachung erfordert, oder jede Erkrankung, die die Einnahme von Ondansetron beeinträchtigen kann.
  • Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen von Medikamenten in der Vergangenheit oder während dieser klinischen Studie.
  • Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie schwanger sind, stillen oder sich nicht an eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung halten.
  • In den letzten 30 Tagen eine stationäre oder ambulante Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit erhalten (Selbsthilfegruppen wie AA sind nicht ausgeschlossen).
  • Zur Wahrung ihrer Freiheit gezwungen, an einem Alkoholbehandlungsprogramm teilzunehmen.
  • Mitglieder desselben Haushalts.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die einen potenziellen Einfluss auf den Alkoholkonsum und das damit verbundene Verhalten oder die Stimmung haben. Dazu gehören: Opiatantagonist (z.B. Naltrexon), Glutamatantagonisten (z. B. Acamprosat), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin), Serotoninantagonisten (z. B. Ritanserin oder Buspiron), andere Antidepressiva (z. B. trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmer), Dopaminantagonisten (z. B. Haloperidol), Kalziumkanalantagonisten (z. B. Isradipin) oder Verbindungen mit ähnlichen Wirkungen wie Disulfiram (Antabus) oder Nikotin.
  • Vor der doppelblinden Randomisierung muss der Urin frei von Opiaten, Kokain, Amphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen, verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sein.
  • Pyrexie unbekannter Herkunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ondansetron
Ondansetron 4 ug/kg zweimal täglich. + Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Ondansetron 4 ug/kg zweimal täglich. + Kognitive Verhaltenstherapie
Ondansetron 4 ug/kg zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Naltrexon
Naltrexon 50 mg/Tag + kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Naltrexon 50 mg/Tag + kognitive Verhaltenstherapie
Naltrexon 50 mg/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Revia
Experimental: Ondansetron + Naltrexon
Ondansetron 4 ug/kg zweimal täglich. + Naltrexon 50 mg/Tag + kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Ondansetron 4 ug/kg zweimal täglich + Naltrexon 50 mg/Tag + kognitive Verhaltenstherapie
Kombination von Ondansetron 4 ug/kg zweimal täglich. und Naltrexon 50 mg/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zofran und Revia
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Kognitive Verhaltenstherapie
Sonstiges: Placebo + kognitive Verhaltenstherapie
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstangaben zu alkoholbedingten Problemen und Konsum, Objektive Messungen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Getränke pro Trinktag, Getränke pro Tag, Prozent Abstinenztage, BAC, CDT, GGT
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahme, Verlangen nach Alkohol, soziales Funktionieren, Lebensqualität, Alkoholentzug, Inanspruchnahme psychosozialer Dienste, prämorbide Risikofaktoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Pillenanzahl, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bankole Johnson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12790
  • R01AA012964 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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