Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede farmakoterapier for alkoholisme

14. marts 2013 opdateret af: Bankole Johnson
Denne undersøgelse vil gerne teste, om kombinationen af ​​ondansetron og naltrexon vil være bedre end enten medicin alene eller placebo i behandlingen af ​​alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at gennemføre et 13 ugers randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ondansetron og naltrexon alene og i kombination. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo-, ondansetron-, naltrexon- eller ondansetron + naltrexon-behandlinger. Alle forsøgspersoner vil modtage en ugentlig CBT-session (kognitiv adfærdsterapi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • UVA CARE Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder 18 år og derover og skal veje mindst 40 kg og ikke mere end 140 kg.
  • Godt fysisk helbred som bestemt ved en fuldstændig fysisk undersøgelse, et EKG inden for normale grænser og laboratoriescreeningstest inden for acceptable parametre (se eksklusionskriterier).
  • Nuværende DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed
  • AUDIT-score er lig med eller mere end 8.
  • Drikker i øjeblikket
  • Giv dokumentation for stabil bopæl i den sidste måned før tilmelding til undersøgelsen, og har ingen planer om at flytte i de næste tre måneder.
  • Graviditetstesten for kvinder ved indtagelse skal være negativ. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder anvende en acceptabel form for prævention. Disse omfatter: orale præventionsmidler, hormonelle (levonorgestrel) eller kirurgiske implantater eller barriere plus spermicid.
  • Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af adfærdsbehandlingerne.
  • Besvar en annonce i avisen/radioen/fjernsynet, eller bliv henvist fra en sundhedsperson og udtryk ønske om at holde op med at drikke.
  • Villighed til at deltage i adfærdsmæssige behandlinger for alkoholisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel akse I DSM IV psykiatrisk lidelse bortset fra alkohol- eller nikotinafhængighed
  • Forhøjelse af leverenzymer - (SGOT), serum glutaminisk pyrodruevintransaminase (SGPT), blodurinstofnitrogen (BUN) eller lactatdehydrogenase (LDH) større end fire gange normalområdet eller klinisk signifikant forhøjet direkte bilirubin som vurderet af hovedforskeren .
  • Alvorlige alkoholabstinenssymptomer, som efter lægernes opfattelse kræver indlæggelsesbehandling.
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk indgriben eller tæt overvågning, eller enhver tilstand, der kan forstyrre modtagelsen af ​​ondansetron.
  • Alvorlige eller livstruende bivirkninger af medicin i fortiden eller under dette kliniske forsøg.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ikke overholder en acceptabel form for prævention på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Modtaget stationær eller ambulant behandling for alkoholafhængighed inden for de sidste 30 dage (støttegrupper som AA er ikke udelukkende).
  • Tvunget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram for at bevare deres frihed.
  • Medlemmer af samme husstand.
  • Samtidig behandling med medicin, der har en potentiel effekt på alkoholforbrug og relateret adfærd eller humør. Disse omfatter: opiatantagonist (f.eks. naltrexon), glutamatantagonister (f.eks. acamprosat), serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin), serotoninantagonister (f.eks. ritanserin eller buspiron), andre antidepressiva (f.eks. tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere), dopaminantagonister (f.eks. haloperidol), calciumkanalantagonister (f.eks. isradipin), eller forbindelser med virkninger, der ligner disulfiram (antabus) eller nikotin.
  • Inden dobbeltblind randomisering skal urinen være fri for opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin.
  • Pyreksi af ukendt oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ondansetron
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Kognitiv adfærdsterapi
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. i 12 uger
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Naltrexon
Naltrexon 50 mg/dag + kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Naltrexon 50 mg/dag + kognitiv adfærdsterapi
Naltrexon 50 mg/dag i 12 uger
Andre navne:
  • Revia
Eksperimentel: Ondansetron + Naltrexon
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Naltrexon 50 mg/dag + Kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Ondansetron 4 ug/kg b.i.d.+ Naltrexon 50 mg/dag + kognitiv adfærdsterapi
Kombination af ondansetron 4 ug/kg b.i.d. og naltrexon 50 mg/dag i 12 uger
Andre navne:
  • Zofran og Revia
Placebo komparator: Placebo
Placebo + kognitiv adfærdsterapi
Andet: Placebo + kognitiv adfærdsterapi
Placebo komparator
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende mål for alkoholrelaterede problemer og forbrug, Objektive mål for alkoholforbrug
Tidsramme: Gennem hele studiet
Drikkevarer pr. drikkedag, Drikkevarer pr. dag, Percent Days Abstinent, BAC, CDT, GGT
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse, alkoholtrang, social funktion, livskvalitet, alkoholabstinens, deltagelse i psykosociale tilbud, præ-morbide risikofaktorer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Pilleantal, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bankole Johnson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12790
  • R01AA012964 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger