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Farmacoterapie combinate per l'alcolismo

14 marzo 2013 aggiornato da: Bankole Johnson
Questo studio vorrebbe verificare se la combinazione di ondansetron e naltrexone sarà superiore al farmaco da solo o al placebo nel trattamento della dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio clinico controllato e randomizzato di 13 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di ondansetron e naltrexone da soli e in combinazione. I soggetti idonei saranno randomizzati a trattamenti con placebo, ondansetron, naltrexone o ondansetron + naltrexone. Tutti i soggetti riceveranno una sessione settimanale di CBT (Cognitive Behavioral Therapy).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • UVA CARE Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto.
  • Età 18 anni e oltre e deve pesare almeno 40 kg e non più di 140 kg.
  • Buona salute fisica determinata da un esame fisico completo, un ECG entro limiti normali e test di screening di laboratorio entro parametri accettabili (vedere criteri di esclusione).
  • Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol
  • Punteggio di AUDIT uguale o superiore a 8.
  • Attualmente bevo
  • Fornire prove di residenza stabile nell'ultimo mese prima dell'iscrizione allo studio e non avere intenzione di trasferirsi nei prossimi tre mesi.
  • Il test di gravidanza per le femmine all'assunzione deve essere negativo. Inoltre, le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione. Questi includono: contraccettivi orali, impianti ormonali (levonorgestrel) o chirurgici o barriera più spermicida.
  • Conoscenza dell'inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare i trattamenti comportamentali.
  • Rispondi a un annuncio su giornali/radio/televisione o fatti indirizzare da un operatore sanitario ed esprimi il desiderio di smettere di bere.
  • Disponibilità a partecipare a trattamenti comportamentali per l'alcolismo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'attuale asse I DSM IV diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina
  • Aumento degli enzimi epatici - (SGOT), transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT), azoto ureico nel sangue (BUN) o lattato deidrogenasi (LDH) superiore a quattro volte il range normale o bilirubina diretta elevata clinicamente significativa come ritenuto dal ricercatore principale .
  • Gravi sintomi di astinenza da alcol che, a parere del medico, richiedono un trattamento ospedaliero.
  • Grave comorbilità medica che richieda intervento medico o stretta supervisione, o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assunzione di ondansetron.
  • Reazioni avverse gravi o pericolose per la vita ai farmaci in passato o durante questo studio clinico.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non aderiscono a una forma accettabile di contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ha ricevuto cure ospedaliere o ambulatoriali per la dipendenza da alcol negli ultimi 30 giorni (i gruppi di supporto come AA non sono esclusi).
  • Costretti a partecipare a un programma di trattamento dell'alcol per mantenere la loro libertà.
  • Membri della stessa famiglia.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che abbia un potenziale effetto sul consumo di alcol e sui comportamenti correlati o sull'umore. Questi includono: antagonisti degli oppiacei (ad es. naltrexone), antagonisti del glutammato (ad es. acamprosato), inibitori della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina), antagonisti della serotonina (ad es. ritanserin o buspirone), altri antidepressivi (ad es. antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi), antagonisti della dopamina (ad es. aloperidolo), antagonisti dei canali del calcio (ad es. isradipina), o composti con azioni simili al disulfiram (antabuse) o alla nicotina.
  • Prima della randomizzazione in doppio cieco, l'urina deve essere priva di oppiacei, cocaina, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, farmaci da prescrizione e da banco.
  • Piressia di origine sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ondansetrone
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Terapia cognitivo comportamentale
Droga: Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Terapia cognitivo comportamentale
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. per 12 settimane
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Naltrexone
Naltrexone 50 mg/die + terapia cognitivo comportamentale
Droga: Naltrexone 50 mg/die + terapia cognitivo comportamentale
Naltrexone 50 mg/die per 12 settimane
Altri nomi:
  • Revia
Sperimentale: Ondansetrone + Naltrexone
Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Naltrexone 50 mg/die + Terapia cognitivo comportamentale
Droga: Ondansetron 4 ug/kg b.i.d. + Naltrexone 50 mg/die + Terapia cognitivo-comportamentale
Combinazione di ondansetron 4 ug/kg b.i.d. e naltrexone 50 mg/die per 12 settimane
Altri nomi:
  • Zofran e Revia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + terapia cognitivo comportamentale
Altro: Placebo + terapia cognitivo comportamentale
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di autovalutazione dei problemi e del consumo correlati all'alcol, Misure oggettive del consumo di alcol
Lasso di tempo: Durante lo studio
Bevande al giorno, Bevande al giorno, Percentuale giorni astinenti, BAC, CDT, GGT
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità ai farmaci, desiderio di alcol, funzionamento sociale, qualità della vita, astinenza da alcol, frequenza ai servizi psicosociali, fattori di rischio pre-morbosi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Conteggio pillole, SFQ, AASE, ADBS, OCDS, CIWA-Ar, CGI, TCI, MAC, AOQ, FHAM
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bankole Johnson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12790
  • R01AA012964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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