Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti 28denního perorálního AZD9668 u pacientů s bronchiektázií (NEPAL)

14. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení účinnosti 28denního perorálního podávání AZD9668 u pacientů s bronchiektázií

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba AZD9668 po dobu 28 dnů účinná při léčbě bronchiektázie (Brx), a pokud ano, jak je ve srovnání s placebem (látka, která nemá žádný účinek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • New Castle, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s nedětským potenciálem
  • Klinická diagnostika bronchiektázie
  • Být producenty sputa, s historií chronického vykašlávání po většinu dní

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza plicního onemocnění jiného než bronchiektázie nebo CHOPN
  • FEV1 < 30 % předpokládaného normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba AZD9668
Lék: AZD9668
2 x 30 mg, perorální tableta, dvakrát denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Léčba placebem AZD9668
Lék: Placebo
2 x odpovídající placebo, perorální tableta, dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr absolutního počtu neutrofilů na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr procentuálního počtu neutrofilů na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Hmotnost sputa za 24 hodin (g)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Hmotnost sputa (g) odebraná během 24hodinových období. Změna ze základní hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Pomalá vitální kapacita (SVC)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Pomalá vitální kapacita (L) jako měřítko funkce plic. Změna z výchozí hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (L) jako měřítko funkce plic. Změna z výchozí hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Forced Vital Capacity (L) jako míra funkce plic. Změna z výchozí hodnoty na den 28
Výchozí stav a den 28
Vynucený výdechový tok mezi 25 a 75 % vynucené vitální kapacity (FEF25-75 %)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
FEF25-75 % jako míra funkce plic. Změna od výchozí hodnoty ke dni 28
Výchozí stav a den 28
Ranní špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Ranní špičkový exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic. Změna průměrné výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 dní léčby
Posledních 7 dní léčby
Večerní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Večerní maximální exspirační průtok (l/min) jako míra funkce plic. Změna průměrné výchozí hodnoty na průměr za posledních 7 dní léčby
Posledních 7 dní léčby
Známky a příznaky karty deníku Bronkotest
Časové okno: Posledních 7 dní léčby
Karta deníku Bronkotest obsahuje 8 otázek o příznacích a symptomech. Skóre symptomů bylo zaznamenáno pro noční symptomy, dýchání, barvu sputa, množství sputa, typ sputa, pohodu a kašel, obecně hodnocené na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejhorší příznaky). Modely ANOVA byly přizpůsobeny pro porovnání změny od výchozí hodnoty mezi AZD9668 a placebem pro každou otázku samostatně, s hodnotou p 0,1 považovánou za statisticky významnou. Uvádí se počet těchto 8 opatření s významnými rozdíly.
Posledních 7 dní léčby
St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Celkové skóre SGRQ ukazuje dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta a je vyjádřeno jako procento poškození se stupnicí od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný stav). Změna ze základního stavu na den 28.
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr desmosinu v moči (volný) (normalizovaný pro kreatinin) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Poměr dne 28 k výchozí hodnotě
Výchozí stav a den 28
Poměr desmosinu v moči (celkový) (normalizovaný pro kreatinin) na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Poměr dne 28 k výchozí hodnotě
Výchozí stav a den 28
Poměr tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu 6 (IL-6) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu 1 Beta (IL-1p) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr regulované při aktivaci, normálních exprimovaných a sekretovaných T buněk (RANTES) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr monocytového chemoatraktantního proteinu-1 (MCP-1) na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr interleukinu 8 (IL-8) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr leukotrienu B4 (LTB4) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.
Poměr průměru 3 návštěv na konci léčebného období k průměru 3 základních návštěv
Hodnoty konce léčby ze 3 návštěv (21. až 28. den) a výchozí hodnoty ze 3 návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0520C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení