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Uno studio di fase II, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di AZD9668 orale per 28 giorni in pazienti con bronchiectasie (NEPAL)

14 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della somministrazione orale di 28 giorni di AZD9668 in pazienti con bronchiectasie

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con AZD9668 per 28 giorni è efficace nel trattamento delle bronchiectasie (Brx) e, in tal caso, come si confronta con il placebo (una sostanza che non ha alcuna azione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ontario, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • New Castle, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in età fertile
  • Diagnosi clinica delle bronchiectasie
  • Essere produttori di espettorato, con storia di espettorazione cronica nella maggior parte dei giorni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di malattie polmonari diverse da bronchiectasie o BPCO
  • FEV1 di <30% del normale previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo AZD9668
Droga: AZD9668
2 x 30 mg, compressa orale, due volte al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Trattamento con placebo AZD9668
Droga: Placebo
2 x placebo abbinato, compressa orale, due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della conta assoluta dei neutrofili alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto della conta percentuale dei neutrofili alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Peso dell'espettorato nelle 24 ore (g)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Peso dell'espettorato (g) raccolto durante i periodi di 24 ore. Modifica dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Capacità vitale lenta (L) come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Capacità vitale forzata (L) come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
FEF25-75% come misura della funzione polmonare. Variazione dal basale al giorno 28
Basale e giorno 28
Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
Flusso espiratorio di picco mattutino (L/min) come misura della funzionalità polmonare. Variazione dal valore basale medio alla media degli ultimi 7 giorni di trattamento
Ultimi 7 giorni di trattamento
Flusso espiratorio di picco serale (PEF)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
Flusso espiratorio di picco serale (L/min) come misura della funzionalità polmonare. Variazione dal valore basale medio alla media degli ultimi 7 giorni di trattamento
Ultimi 7 giorni di trattamento
Segni e sintomi della carta del diario di Bronkotest
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento
La scheda del diario Bronkotest include 8 domande su segni e sintomi. I punteggi dei sintomi sono stati registrati per i sintomi notturni, la respirazione, il colore dell'espettorato, la quantità di espettorato, il tipo di espettorato, il benessere e la tosse, generalmente valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (peggiori sintomi). I modelli ANOVA sono stati adattati per confrontare la variazione rispetto al basale tra AZD9668 e placebo per ciascuna domanda separatamente, con un valore p di 0,1 considerato statisticamente significativo. Viene riportato il numero di numero di queste 8 misure con differenze significative.
Ultimi 7 giorni di trattamento
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Il punteggio totale SGRQ mostra l'impatto della BPCO sullo stato di salute del paziente ed è espresso come percentuale di compromissione con una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile). Modifica dal basale al giorno 28.
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di desmosina urinaria (libera) (normalizzata per creatinina) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Rapporto tra il giorno 28 e il basale
Basale e giorno 28
Rapporto della desmosina urinaria (totale) (normalizzata per la creatinina) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Rapporto tra il giorno 28 e il basale
Basale e giorno 28
Rapporto del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina 6 (IL-6) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina 1 beta (IL-1β) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di regolazione all'attivazione, cellula T normale espressa e secreta (RANTES) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto della proteina-1 monocitica chemoattrattante (MCP-1) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di interleuchina 8 (IL-8) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto di leucotriene B4 (LTB4) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.
Rapporto tra la media di 3 visite alla fine del periodo di trattamento e la media delle 3 visite di base
Valori di fine trattamento da 3 visite (dal giorno 21 al 28) e valori basali da 3 visite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Direttore dello studio: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0520C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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