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Eine placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 28-tägigem oralem AZD9668 bei Patienten mit Bronchiektasen (NEPAL)

14. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit einer 28-tägigen oralen Verabreichung von AZD9668 bei Patienten mit Bronchiektasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 28-tägige Behandlung mit AZD9668 bei der Behandlung von Bronchiektasen (Brx) wirksam ist und wenn ja, wie sie im Vergleich zu Placebo (einer Substanz, die keine Wirkung hat) abschneidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • New Castle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • Klinische Diagnose einer Bronchiektasie
  • Seien Sie Auswurfproduzent und haben Sie an den meisten Tagen chronischen Auswurf

Ausschlusskriterien:

  • Begleitdiagnose einer anderen Lungenerkrankung als Bronchiektasie oder COPD
  • FEV1 von <30 % des vorhergesagten Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD9668 aktive Behandlung
Arzneimittel: AZD9668
2 x 30 mg, orale Tablette, zweimal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: AZD9668 Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
2 x passendes Placebo, orale Tablette, zweimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der absoluten Neutrophilenzahl am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis der prozentualen Neutrophilenzahl am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
24-Stunden-Sputumgewicht (g)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Sputumgewicht (g), gesammelt über 24-Stunden-Zeiträume. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert und Tag 28
Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Langsame Vitalkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert und Tag 28
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (L) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert und Tag 28
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Forcierte Vitalkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert und Tag 28
Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25–75 %)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
FEF25-75 % als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert und Tag 28
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage der Behandlung
Morgendlicher maximaler exspiratorischer Fluss (l/min) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom mittleren Ausgangswert zum Mittelwert der letzten 7 Behandlungstage
Letzte 7 Tage der Behandlung
Abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage der Behandlung
Abendlicher maximaler exspiratorischer Fluss (l/min) als Maß für die Lungenfunktion. Änderung vom mittleren Ausgangswert zum Mittelwert der letzten 7 Behandlungstage
Letzte 7 Tage der Behandlung
Anzeichen und Symptome der Bronkotest-Tagebuchkarte
Zeitfenster: Letzte 7 Tage der Behandlung
Die Bronkotest-Tagebuchkarte enthält 8 Fragen zu Anzeichen und Symptomen. Symptombewertungen wurden für nächtliche Symptome, Atmung, Sputumfarbe, Sputummenge, Sputumtyp, Wohlbefinden und Husten aufgezeichnet und im Allgemeinen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schlimmste Symptome) bewertet. ANOVA-Modelle wurden angepasst, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen AZD9668 und Placebo für jede Frage separat zu vergleichen, wobei ein p-Wert von 0,1 als statistisch signifikant angesehen wurde. Die Anzahl dieser 8 Maßnahmen mit signifikanten Unterschieden wird angegeben.
Letzte 7 Tage der Behandlung
St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Der SGRQ-Gesamtscore zeigt die Auswirkung von COPD auf den Gesundheitszustand des Patienten und wird als Prozentsatz der Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand) ausgedrückt. Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Ausgangswert und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Urin-Desmosin (frei) (normalisiert für Kreatinin) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Verhältnis von Tag 28 zum Ausgangswert
Ausgangswert und Tag 28
Verhältnis von Urin-Desmosin (gesamt) (normalisiert für Kreatinin) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Verhältnis von Tag 28 zum Ausgangswert
Ausgangswert und Tag 28
Verhältnis des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF α) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis von Interleukin 6 (IL-6) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis von Interleukin 1 Beta (IL-1β) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis von bei Aktivierung regulierten, normal exprimierten und sezernierten T-Zellen (RANTES) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Monozyten-Chemoattraktivproteins-1 (MCP-1) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis von Interleukin 8 (IL-8) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis von Leukotrien B4 (LTB4) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.
Verhältnis des Mittelwerts von 3 Besuchen am Ende des Behandlungszeitraums zum Mittelwert der 3 Basisbesuche
Behandlungsendwerte von 3 Besuchen (Tag 21 bis 28) und Ausgangswerte von 3 Besuchen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Studienleiter: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0520C00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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