Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność AZD9668 podawanego doustnie przez 28 dni u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (NEPAL)

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności 28-dniowego doustnego podawania AZD9668 pacjentom z rozstrzeniem oskrzeli

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie AZD9668 przez 28 dni jest skuteczne w leczeniu rozstrzeni oskrzeli (Brx), a jeśli tak, to jak wypada w porównaniu z placebo (substancją, która nie ma żadnego działania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • New Castle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta bez potencjału rozrodczego
  • Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli
  • Być producentami plwociny, z historią chronicznego odkrztuszania przez większość dni

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie choroby płuc innej niż rozstrzenie oskrzeli lub POChP
  • FEV1 <30% wartości należnej normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie AZD9668
Lek: AZD9668
2 x 30 mg, tabletka doustna, dwa razy dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: AZD9668 leczenie placebo
Lek: Placebo
2 x Dopasowane placebo, tabletka doustna, dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek bezwzględnej liczby neutrofili na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek procentowej liczby neutrofilów na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
24-godzinna masa plwociny (g)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Masa plwociny (g) zebranej w ciągu 24 godzin. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa i dzień 28
Wolna pojemność życiowa (SVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Wolna pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa i dzień 28
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l) jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa i dzień 28
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Natężona pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa i dzień 28
Wymuszony przepływ wydechowy między 25 a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
FEF25-75% jako miara czynności płuc. Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa i dzień 28
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni kuracji
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (l/min) jako miara czynności płuc. Zmiana od średniej wartości początkowej do średniej z ostatnich 7 dni leczenia
Ostatnie 7 dni kuracji
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni kuracji
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (l/min) jako miara czynności płuc. Zmiana od średniej wartości początkowej do średniej z ostatnich 7 dni leczenia
Ostatnie 7 dni kuracji
Bronkotest Diary Card Oznaki i objawy
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni kuracji
Karta dziennika Bronkotest zawiera 8 pytań dotyczących objawów przedmiotowych i podmiotowych. Oceny objawów rejestrowano dla objawów nocnych, oddychania, koloru plwociny, ilości plwociny, rodzaju plwociny, samopoczucia i kaszlu, ogólnie ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 4 (najgorsze objawy). Dopasowano modele ANOVA, aby porównać zmianę od wartości wyjściowej między AZD9668 a placebo dla każdego pytania osobno, z wartością p 0,1 uznaną za statystycznie istotną. Podaje się liczbę tych 8 miar z istotnymi różnicami.
Ostatnie 7 dni kuracji
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Wynik całkowity SGRQ pokazuje wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta i jest wyrażony jako procent upośledzenia w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan). Zmiana od wartości początkowej do dnia 28.
Linia bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek desmozyny w moczu (wolnej) (znormalizowany dla kreatyniny) na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Stosunek dnia 28 do linii podstawowej
Linia bazowa i dzień 28
Stosunek desmozyny w moczu (całkowity) (znormalizowany dla kreatyniny) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Stosunek dnia 28 do linii podstawowej
Linia bazowa i dzień 28
Stosunek czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny 6 (IL-6) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny 1 Beta (IL-1β) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek regulowanych po aktywacji, prawidłowych komórek T eksprymowanych i wydzielanych (RANTES) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek białka chemoatraktantowego monocytów-1 (MCP-1) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek interleukiny 8 (IL-8) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek leukotrienów B4 (LTB4) na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.
Stosunek średniej z 3 wizyt pod koniec okresu leczenia do średniej z 3 wizyt wyjściowych
Wartości końcowe leczenia z 3 wizyt (od 21 do 28 dnia) i wartości wyjściowe z 3 wizyt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stockley, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, England
  • Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0520C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami