Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace léků pro léčbu závislosti na alkoholu: Předběžná studie na lůžku

3. února 2012 aktualizováno: Bankole Johnson
Navrhujeme provést hospitalizační pilotní studii k testování bezpečnosti a potenciální účinnosti topiramátu a naltrexonu v kombinaci pro léčbu alkoholismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osm (n = 8) dobrovolníků z výzkumu závislých na alkoholu, kteří nevyhledávají léčbu, dokončí placebem kontrolovaný křížový design v rámci jednoho subjektu, ve kterém jsou podněty související s alkoholem a kontrolní narážky prezentovány jako stimuly k vyvolání chování při vyhledávání alkoholu pod kontrolou. laboratorní stavy po opakované dávce (chronické) léčbě dvojitě zaslepenými dávkami placeba nebo topiramátu + naltrexonu. Subjekty budou pobývat v nemocničním prostředí po dva samostatné 9denní bloky proložené 1týdenním vymývacím obdobím. Během oddělených bloků budou dávky topiramátu + naltrexonu a placeba podávány perorálně v režimu dvakrát denně (08:00 a 20:00) po dobu 8 dnů. Dávky začnou večer 1. dne a bude podána poslední dávka ráno dne 8. Večer 8. dne nebo ráno 9. dne nebudou podávány žádné dávky. Ve dnech 7 a 8 dávkovacího režimu budou subjekty dostávat alkohol as alkoholem související narážky nebo odpovídající kontrolní narážky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • UVA CARE Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV-R diagnostika závislosti na alkoholu.
  • Momentálně pije.
  • Dobré fyzické zdraví zjištěné kompletním fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem v normálních mezích
  • Negativní těhotenský test při příjmu. Ženám ve fertilním věku bude nasazena perorální antikoncepce a také se očekává, že budou používat bariéru a spermicid jako další formu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.
  • Mluví v angličtině a umí číst, rozumět a přesně vyplňovat hodnotící stupnice a dotazníky.
  • Ochota dodržovat studijní postupy a protokol včetně souhlasu s přenocováním v lidské laboratoři. Podmínkou pro přihlášení je také dodržování předpisů o alkoholu, tabáku a prostředí bez drog v lidské laboratoři.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyjádření touhy po okamžité léčbě závislosti na alkoholu nebo drogách.
  • Anamnéza duševní choroby, která vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu s výjimkou závislosti na nikotinu, jak bylo zjištěno duševním stavem a psychiatrickým rozhovorem s použitím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV.
  • Akutní nebo chronický organický mozkový syndrom, schizofrenie, bipolární porucha nebo jakákoli psychotická porucha.
  • Závažné zdravotní onemocnění zjištěné anamnézou a/nebo kompletním fyzikálním vyšetřením.
  • Nekontrolované děložní nebo cervikální krvácení.
  • Historie krevních sraženin.
  • Minulé problémy s perorálními antikoncepčními pilulkami.
  • Hrubé neurologické onemocnění.
  • Mentální retardace.
  • Neurokognitivní funkce >1,5 standardní odchylky pod očekávaným rozsahem. Pokud je test neurokognitivní funkce >1,5 standardní odchylky pod očekávaným rozsahem
  • Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu.
  • Anamnéza glaukomu nebo nekontrolovaného symptomatického onemocnění štítné žlázy.
  • Současná infekční hepatitida podle klinických projevů. Pokud je podezření na hepatitidu, provede se screening protilátek/antigenu hepatitidy.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Ženy ve věku 35 a více let, které kouří, budou z účasti v této výzkumné studii vyloučeny.
  • Účast na lidské laboratorní nebo klinické studii během posledních 30 dnů.
  • Výsledky klinicky významného laboratorního screeningového testu (LST) na hematologii, chemii nebo analýze moči.
  • Jakákoli závažná nebo život ohrožující reakce na topiramát nebo naltrexon v anamnéze
  • Minulá nebo současná anamnéza záchvatové poruchy.
  • Minulá nebo současná historie ledvinových kamenů.
  • Užívání jakýchkoli léků na karboanhydrázu.
  • Být léčen jakýmkoliv lékem s potenciálními interakcemi s alkoholem nebo naltrexonem.
  • Čeká na uvěznění.
  • U kuřáků předchozí nežádoucí reakce na nikotinovou náplast
  • Nehlásí žádnou zkušenost s touhou po alkoholu
  • Postmenopauzální ženy nebudou zařazeny do této studie.
  • Chronické užívání NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Topiramát + naltrexon
Kombinace topiramátu a naltrexonu
Lék: Topiramát a naltrexon
Topiramát 200 mg a naltrexon 50 mg
Ostatní jména:
  • Topamax a Revia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost této nové kombinace topiramátu a naltrexonu. Vyhodnotit účinnost kombinace topiramátu a naltrexonu při léčbě alkoholismu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bankole Johnson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení