Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie leków w leczeniu uzależnienia od alkoholu: wstępne badanie szpitalne

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bankole Johnson
Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania szpitalnego w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności połączenia topiramatu i naltreksonu w leczeniu alkoholizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ośmiu (n = 8) ochotników prowadzących badania nad uzależnionymi od alkoholu, nie szukających leczenia, ukończy kontrolowany placebo, wewnątrzobiektowy projekt krzyżowy, w którym wskazówki związane z alkoholem i kontrolne są prezentowane jako bodźce do wywołania zachowań związanych z poszukiwaniem alkoholu w kontrolowanych warunkach warunki laboratoryjne po wielokrotnym (przewlekłym) leczeniu podwójnie ślepymi dawkami placebo lub topiramatu + naltreksonu. Pacjenci będą przebywać w środowisku szpitalnym przez dwa oddzielne 9-dniowe bloki przeplatane 1-tygodniowym okresem wymywania. Podczas oddzielnych bloków dawki topiramatu + naltreksonu i placebo będą podawane doustnie w schemacie dwa razy dziennie (08:00 i 20:00) przez 8 dni. Dawki rozpoczną się wieczorem pierwszego dnia, a ostatnia dawka zostanie podana rano dnia 8. Żadne dawki nie będą podawane wieczorem dnia 8 lub rano dnia 9. W dniach 7 i 8 reżimu dawkowania, osobniki otrzymają sygnały dotyczące alkoholu i związane z alkoholem lub odpowiednie sygnały kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • UVA CARE Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV-R diagnoza uzależnienia od alkoholu.
  • Obecnie pije.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie pełnego badania fizykalnego, elektrokardiogram w granicach normy
  • Negatywny test ciążowy przy przyjęciu. Kobiety w wieku rozrodczym będą przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne, a także będą musiały stosować barierę i środek plemnikobójczy jako dodatkową metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie.
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy.
  • Gotowość do przestrzegania procedur i protokołu badania, w tym zgody na nocleg w laboratorium ludzkim. Warunkiem rejestracji jest również przestrzeganie przepisów dotyczących środowiska wolnego od alkoholu, tytoniu i narkotyków w laboratorium ludzkim.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyrażenie chęci natychmiastowego leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  • Historia choroby psychicznej uzasadniająca leczenie lub wykluczająca bezpieczny udział w protokole, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, określona na podstawie stanu psychicznego i wywiadu psychiatrycznego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV.
  • Ostry lub przewlekły organiczny zespół mózgowy, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne.
  • Poważna choroba medyczna stwierdzona na podstawie wywiadu i/lub pełnego badania fizykalnego.
  • Niekontrolowane krwawienie z macicy lub szyjki macicy.
  • Historia zakrzepów krwi.
  • Wcześniejsze problemy z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
  • Ostra choroba neurologiczna.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Funkcjonowanie neuropoznawcze > 1,5 odchylenia standardowego poniżej oczekiwanego zakresu. Jeśli test funkcjonowania neuropoznawczego jest > 1,5 odchylenia standardowego poniżej oczekiwanego zakresu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  • Historia choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego.
  • Historia jaskry lub niekontrolowanej objawowej choroby tarczycy.
  • Obecne zakaźne zapalenie wątroby potwierdzone objawami klinicznymi. Jeśli podejrzewa się zapalenie wątroby, zostanie wykonane badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał/antygenów zapalenia wątroby.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Kobiety w wieku 35 lat i starsze, które palą, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.
  • Udział w badaniu laboratoryjnym lub klinicznym na ludziach w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Klinicznie istotne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych (LST) dotyczące hematologii, chemii lub analizy moczu.
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej lub zagrażającej życiu reakcji na topiramat lub naltrekson
  • Przeszła lub obecna historia zaburzeń napadowych.
  • Przeszła lub obecna historia kamieni nerkowych.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków anhydrazy węglanowej.
  • Bycie leczonym jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcje z alkoholem lub naltreksonem.
  • W oczekiwaniu na uwięzienie.
  • W przypadku palaczy wcześniejsza reakcja niepożądana na plaster nikotynowy
  • Zgłaszanie braku odczuwania głodu alkoholu
  • Kobiety po menopauzie nie będą rekrutowane do tego badania.
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Topiramat + Naltrekson
Połączenie topiramatu i naltreksonu
Lek: Topiramat i naltrekson
Topiramat 200 mg i naltrekson 50 mg
Inne nazwy:
  • Topamax i Revia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa tej nowej kombinacji topiramatu i naltreksonu. Ocena skuteczności połączenia topiramatu i naltreksonu w leczeniu alkoholizmu.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bankole Johnson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13521

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami