Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af medicin til behandling af alkoholafhængighed: en indlagt forundersøgelse

3. februar 2012 opdateret af: Bankole Johnson
Vi foreslår at udføre et indlagt pilotstudie for at teste sikkerheden og den potentielle effekt af topiramat og naltrexon i kombination til behandling af alkoholisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Otte (n = 8) alkoholafhængige forskningsfrivillige, der ikke søger behandling, vil gennemføre et placebo-kontrolleret, inden-subjekt cross-over-design, hvor alkohol-relaterede og kontrol-signaler præsenteres som stimuli til at inducere alkohol-søgende adfærd under kontrolleret laboratorietilstande efter gentagen dosis (kronisk) behandling med dobbeltblindede doser af placebo eller topiramat + naltrexon. Forsøgspersonerne vil opholde sig i et indlagt miljø i to separate 9-dages blokke afbrudt af en 1-uges udvaskningsperiode. Under separate blokke vil topiramat + naltrexon og placebo-doser blive indgivet oralt på et regime to gange dagligt (08:00 og 20:00) i 8 dage. Doserne starter om aftenen på dag 1, og den sidste dosis vil blive givet morgenen dag 8. Ingen doser vil blive givet om aftenen på dag 8 eller om morgenen på dag 9. På dag 7 og 8 i doseringsregimet vil forsøgspersoner modtage alkohol- og alkohol-relaterede signaler eller de tilsvarende kontrol-signaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • UVA CARE Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-R diagnose af alkoholafhængighed.
  • Drikker i øjeblikket.
  • Godt fysisk helbred som bestemt ved en fuldstændig fysisk undersøgelse, elektrokardiogram inden for normale grænser
  • Negativ graviditetstest ved indtagelse. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive sat på orale præventionsmidler og forventes også at bruge barriere- og spermicid som en yderligere præventionsform, hvis de er seksuelt aktive.
  • Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaer og spørgeskemaer nøjagtigt.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og protokol inklusive aftale om overnatning på det humane laboratorium. Overholdelse af reglerne for alkohol, tobak og stoffrit miljø på det menneskelige laboratorium er også en betingelse for tilmelding.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilkendegivelse af ønske om øjeblikkelig behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med psykisk sygdom, der berettiger behandling eller ville udelukke sikker deltagelse i protokollen undtagen nikotinafhængighed, som bestemt af mental status og psykiatrisk interview ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV.
  • Akut eller kronisk organisk hjernesyndrom, skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse.
  • Betydelig medicinsk sygdom som bestemt af historie og/eller fuldstændig fysisk undersøgelse.
  • Ukontrolleret livmoder- eller livmoderhalsblødning.
  • Historie om blodpropper.
  • Tidligere problemer med p-piller.
  • Grov neurologisk sygdom.
  • Mental retardering.
  • Neurokognitiv funktion >1,5 standardafvigelse under forventet interval. Hvis neurokognitiv funktionstest er >1,5 standardafvigelse under det forventede interval
  • Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt.
  • Anamnese med glaukom eller ukontrolleret symptomatisk skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Aktuel infektiøs hepatitis som påvist af kliniske manifestationer. Hvis der er mistanke om hepatitis, vil der blive lavet en hepatitis antistof/antigen screening.
  • Positiv graviditetstest.
  • Kvinder på 35 år og derover, der ryger, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i et humant laboratorium eller en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Klinisk signifikant laboratoriescreeningstest (LST) resultater på hæmatologi, kemi eller urinanalyse.
  • Anamnese med enhver alvorlig eller livstruende reaktion på topiramat eller naltrexon
  • Tidligere eller nuværende historie med anfaldsforstyrrelse.
  • Tidligere eller nuværende historie med nyresten.
  • Brug af enhver kulsyreanhydrasemedicin.
  • At blive behandlet med enhver medicin med potentielle interaktioner med alkohol eller naltrexon.
  • Afventer fængsling.
  • For rygere, tidligere bivirkning på nikotinplaster
  • Rapporterer ingen oplevelse af trang til alkohol
  • Postmenopausale kvinder vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  • Kronisk brug af NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Topiramat + Naltrexon
Kombination af Topiramat og Naltrexon
Medicin: Topiramat og Naltrexon
Topiramat 200 mg og Naltrexon 50 mg
Andre navne:
  • Topamax og Revia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden ved denne nye kombination af topiramat og naltrexon. At evaluere effektiviteten af ​​topiramat og naltrexon i kombination til behandling af alkoholisme.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bankole Johnson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger