Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di farmaci per il trattamento della dipendenza da alcol: uno studio preliminare ospedaliero

3 febbraio 2012 aggiornato da: Bankole Johnson
Proponiamo di condurre uno studio pilota ospedaliero per testare la sicurezza e la potenziale efficacia di topiramato e naltrexone in combinazione per il trattamento dell'alcolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Otto (n = 8) volontari di ricerca alcol-dipendenti, che non cercano trattamento, completeranno un progetto incrociato all'interno del soggetto controllato con placebo in cui i segnali correlati all'alcol e di controllo sono presentati come stimoli per indurre il comportamento di ricerca dell'alcol sotto controllo condizioni di laboratorio dopo trattamento a dosi ripetute (croniche) con dosi in doppio cieco di placebo o topiramato + naltrexone. I soggetti risiederanno in un ambiente ospedaliero per due blocchi separati di 9 giorni intervallati da un periodo di interruzione di 1 settimana. Durante i blocchi separati, le dosi di topiramato + naltrexone e placebo verranno somministrate per via orale con un regime due volte al giorno (08:00 e 20:00) per 8 giorni. Le dosi inizieranno la sera del giorno 1 e verrà somministrata l'ultima dose la mattina del giorno 8. Nessuna dose verrà somministrata la sera del giorno 8 o la mattina del giorno 9. Nei giorni 7 e 8 del regime di dosaggio, i soggetti riceveranno alcol e segnali correlati all'alcol o i corrispondenti segnali di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • UVA CARE Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV-R della dipendenza da alcol.
  • Attualmente bevo.
  • Buona salute fisica determinata da un esame fisico completo, elettrocardiogramma entro limiti normali
  • Test di gravidanza negativo all'atto dell'immissione. Le donne in età fertile saranno sottoposte a contraccettivi orali e dovranno anche utilizzare la barriera e lo spermicida come forma aggiuntiva di contraccezione se sessualmente attive.
  • Conoscenza della lingua inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente scale di valutazione e questionari.
  • Disponibilità a rispettare le procedure e il protocollo dello studio, incluso l'accordo per il pernottamento presso il laboratorio umano. Anche il rispetto delle normative sull'ambiente libero da alcol, tabacco e droghe presso il laboratorio umano è una condizione per l'iscrizione.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Espressione del desiderio di un trattamento immediato per alcol o tossicodipendenza.
  • Storia di malattia mentale che giustifica il trattamento o precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo ad eccezione della dipendenza da nicotina, come determinato dallo stato mentale e dal colloquio psichiatrico utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
  • Sindrome cerebrale organica acuta o cronica, schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico.
  • Malattia medica significativa determinata dall'anamnesi e/o da un esame fisico completo.
  • Sanguinamento uterino o cervicale non controllato.
  • Storia di coaguli di sangue.
  • Problemi passati con le pillole contraccettive orali.
  • Grave malattia neurologica.
  • Ritardo mentale.
  • Funzionamento neurocognitivo >1,5 deviazione standard al di sotto del range previsto. Se il test di funzionamento neurocognitivo è >1,5 deviazione standard al di sotto dell'intervallo previsto
  • Anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma
  • Storia di cardiopatia ischemica o infarto del miocardio.
  • Storia di glaucoma o malattia tiroidea sintomatica incontrollata.
  • Epatite infettiva in atto come evidenziato dalle manifestazioni cliniche. Se si sospetta l'epatite, verrà eseguito uno screening degli anticorpi / antigeni dell'epatite.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Le donne di età pari o superiore a 35 anni che fumano saranno escluse dalla partecipazione a questo studio di ricerca.
  • Partecipazione a un laboratorio umano o a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Risultati del test di screening di laboratorio (LST) clinicamente significativi su ematologia, chimica o analisi delle urine.
  • Storia di qualsiasi reazione grave o pericolosa per la vita al topiramato o al naltrexone
  • Storia passata o attuale del disturbo convulsivo.
  • Storia passata o attuale di calcoli renali.
  • Uso di qualsiasi farmaco a base di anidrasi carbonica.
  • Essere trattati con qualsiasi farmaco con potenziali interazioni con alcol o naltrexone.
  • In attesa di reclusione.
  • Per i fumatori, precedente reazione avversa al cerotto alla nicotina
  • Segnalazione di nessuna esperienza di desiderio di alcol
  • Le donne in postmenopausa non saranno reclutate in questo studio.
  • Uso cronico di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Topiramato + Naltrexone
Combinazione di Topiramato e Naltrexone
Droga: Topiramato e Naltrexone
Topiramato 200 mg e Naltrexone 50 mg
Altri nomi:
  • Topamax e Revia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di questa nuova combinazione di topiramato e naltrexone. Per valutare l'efficacia di topiramato e naltrexone in combinazione per il trattamento dell'alcolismo.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bankole Johnson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni