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Kombination von Medikamenten zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit: Eine stationäre Vorstudie

3. Februar 2012 aktualisiert von: Bankole Johnson
Wir schlagen vor, eine stationäre Pilotstudie durchzuführen, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von Topiramat und Naltrexon in Kombination zur Behandlung von Alkoholismus zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Acht (n = 8) alkoholabhängige Freiwillige, die keine Behandlung suchen, werden ein Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Design innerhalb des Subjekts absolvieren, bei dem alkoholbezogene und Kontrollhinweise als Stimuli präsentiert werden, um ein unter Kontrolle stehendes alkoholsuchendes Verhalten zu induzieren Laborbedingungen nach wiederholter (chronischer) Dosisbehandlung mit doppelblinden Dosen von Placebo oder Topiramat + Naltrexon. Die Probanden werden für zwei separate 9-Tage-Blöcke, unterbrochen von einer 1-wöchigen Auswaschphase, in einer stationären Umgebung untergebracht. Während getrennter Blöcke werden Topiramat + Naltrexon- und Placebo-Dosen zweimal täglich (08:00 Uhr und 20:00 Uhr) für 8 Tage oral verabreicht. Die Dosen beginnen am Abend von Tag 1 und die letzte Dosis wird gegeben am Morgen des 8. Am Abend von Tag 8 oder am Morgen von Tag 9 werden keine Dosen verabreicht. An den Tagen 7 und 8 des Dosierungsschemas erhalten die Probanden Alkohol und alkoholbezogene Hinweise oder die entsprechenden Kontrollhinweise.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • UVA CARE
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • UVA CARE Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-R-Diagnose der Alkoholabhängigkeit.
  • Trinke derzeit.
  • Gute körperliche Gesundheit, festgestellt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm innerhalb normaler Grenzen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei der Einnahme. Frauen im gebärfähigen Alter werden auf orale Verhütungsmittel gesetzt und es wird auch erwartet, dass sie Barriere- und Spermizid als zusätzliche Form der Empfängnisverhütung verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • Englisch bewandert und in der Lage, Bewertungsskalen und Fragebögen genau zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und des Protokolls, einschließlich der Zustimmung zur Übernachtung im Humanlabor. Die Einhaltung der alkohol-, tabak- und drogenfreien Umweltvorschriften im Humanlabor ist ebenfalls eine Bedingung für die Immatrikulation.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausdruck des Wunsches nach sofortiger Behandlung der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die eine Behandlung rechtfertigt oder eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, wie durch den mentalen Status und das psychiatrische Interview unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV bestimmt.
  • Akutes oder chronisches organisches Hirnsyndrom, Schizophrenie, bipolare Störung oder jede andere psychotische Störung.
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, festgestellt durch Anamnese und/oder vollständige körperliche Untersuchung.
  • Unkontrollierte uterine oder zervikale Blutungen.
  • Geschichte der Blutgerinnsel.
  • Frühere Probleme mit oralen Kontrazeptiva.
  • Grobe neurologische Erkrankung.
  • Mentale Behinderung.
  • Neurokognitive Funktion > 1,5 Standardabweichung unter dem erwarteten Bereich. Wenn der neurokognitive Funktionstest >1,5 Standardabweichung unter dem erwarteten Bereich liegt
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts.
  • Glaukom in der Anamnese oder unkontrollierte symptomatische Schilddrüsenerkrankung.
  • Aktuelle infektiöse Hepatitis, nachgewiesen durch klinische Manifestationen. Bei Verdacht auf Hepatitis wird ein Hepatitis-Antikörper-/Antigen-Screening durchgeführt.
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Frauen ab 35, die rauchen, werden von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ausgeschlossen.
  • Teilnahme an einem Humanlabor oder einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Klinisch signifikante Labor-Screening-Testergebnisse (LST) zur Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse.
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Reaktion auf Topiramat oder Naltrexon
  • Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Nierensteinen.
  • Verwendung von Carboanhydrase-Medikamenten.
  • Behandlung mit Medikamenten mit möglichen Wechselwirkungen mit Alkohol oder Naltrexon.
  • Anstehende Haftstrafe.
  • Bei Rauchern frühere Nebenwirkung auf Nikotinpflaster
  • Berichten keine Erfahrung von Verlangen nach Alkohol
  • Postmenopausale Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Topiramat + Naltrexon
Kombination von Topiramat und Naltrexon
Arzneimittel: Topiramat und Naltrexon
Topiramat 200 mg und Naltrexon 50 mg
Andere Namen:
  • Topamax und Revia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit dieser neuartigen Kombination aus Topiramat und Naltrexon. Bewertung der Wirksamkeit von Topiramat und Naltrexon in Kombination zur Behandlung von Alkoholismus.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bankole Johnson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bankole Johnson, DSc,MD.PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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