Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní fyzická aktivita pro chronickou mrtvici (APA-Stroke)

11. srpna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie porovná program adaptivní fyzické aktivity (APA) s méně intenzivním skupinovým cvičebním programem (Sittercise), aby se zjistilo, zda APA vede k většímu zlepšení vytrvalosti při chůzi, kvality života a účasti na společenských aktivitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je převést italský model cvičení APA do udržitelného komunitního programu cvičení VA založeného na důkazech pro starší dospělé s chronickou mrtvicí. Krátkodobým cílem výzkumníků je testovat hypotézy studie pomocí randomizované klinické studie (RCT) s kontrolou pozornosti (také označované jako cvičební program „Sittercise“). Vyšetřovatelé budou také zkoumat faktory související s dodržováním cvičení v komunitním programu pro pacienty s chronickou mozkovou příhodou. Dlouhodobým cílem výzkumníků je šířit tento model, aby se usnadnil vývoj sítě komunitních cvičebních programů pro starší dospělé s chronickou mrtvicí. V RCT vyšetřovatelé navrhují nabízet kurzy v Centrech pro seniory Office of Aging (OoA) a Národní rehabilitační nemocnici. Na závěr výzkumné studie OoA plánuje i nadále nabízet kurzy APA-mrtvice. Prostřednictvím partnerství mohou Správa zdraví veteránů (VHA) a Správa stárnutí (AoA) potenciálně replikovat tento model v komunitě po celých USA pomocí místních center seniorů OoA a dalších zařízení, která by zlepšila přístup veteránů do komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky mrtvice (ischemické nebo hemoragické) minimálně 6 měsíců předtím u mužů nebo žen ve věku 40 let nebo starších;
  • reziduální deficity hemiparetické chůze;
  • již absolvoval veškerou konvenční lůžkovou i ambulantní fyzikální terapii;
  • schopnost vstát ze židle bez pomoci a bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • srdeční anamnéza aktivní nestabilní anginy pectoris, nedávný (méně než 3 měsíce) infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II nebo vyšší);
  • ortopedické, oběhové nebo chronické bolestivé stavy omezující cvičení;
  • aktivní rakovina; špatně kontrolovaná hypertenze (vyšší než 180/100 ve 2 měřeních oddělených 5 minutami odpočinku);
  • demence;
  • těžká receptivní nebo globální afázie s neschopností dodržovat 2-krokové příkazy;
  • komorbidní neurologická porucha bez mrtvice, která zhoršuje pohyblivost (např. roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba);
  • neléčená klinická deprese;
  • neschopnost dokončit test „6 minut chůze“ během základního testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: APA-mrtvice
Cvičební program APA-mrtvice navržený speciálně pro jedince s deficitem hemiparetické chůze v důsledku mrtvice. Tato progresivní cvičení se zaměřují na chůzi, rovnováhu a přesouvání váhy a zahrnují složku domácího cvičení.
Behaviorální: APA-mrtvice
Návrh cvičebního programu speciálně pro jedince se zbytkovým deficitem hemiparetické chůze v důsledku mrtvice. Cvičení jsou progresivní, začínají 5minutovou chůzí na začátku a na konci každé lekce a postupně přecházejí k 15minutové chůzi na začátku a na konci každé lekce. Cvičení se zaměřují na chůzi a jsou navržena tak, aby zlepšila schopnost chůze a rovnováhu. Program obsahuje domácí úkol.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise není specifická pro mrtvici. Tento méně intenzivní cvičební program se skládá ze cvičení v sedě se zaměřením na strečink pro zlepšení celkového rozsahu pohybu a cvičení se závažím pro posílení trupu, paží a nohou. K této skupině není přiřazen žádný domácí úkol.
Behaviorální: Sittercise
Ne konkrétní tah. Tento méně intenzivní cvičební program se skládá ze cvičení v sedě se zaměřením na strečink pro zlepšení celkového rozsahu pohybu a cvičení se zátěží pro posílení trupu, paží a nohou. Není zadáno žádné domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Celková vzdálenost ušlá po dobu 6 minut (v metrech) je primárním měřítkem výsledku. Účastníci používají stejná pomocná zařízení a/nebo ortézy, které používají při chůzi po parkovišti. Jsou instruováni, aby během šestiminutového časového intervalu urazili co největší vzdálenost na rovném 100 stopovém povrchu vymezeném dopravními kužely. Změna v uběhnuté vzdálenosti je pro tuto studii zajímavá výstupní proměnná. Chůze na větší vzdálenost (např. více metrů během 6minutového testu) odráží zlepšení rychlosti chůze a vytrvalosti. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek měřený Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Berg je široce používaný test pro hodnocení rovnováhy a předpovídání rizika pádu u starších osob. Byl ověřen u pacientů po mrtvici. Berg se skládá ze 14 položek, každá je hodnocena na stupnici 0-4. Skóre pro Berg by se tedy teoreticky mohlo pohybovat od minima 0 do maximálně 56. Skóre pod 45 svědčí o narušení rovnováhy; tedy čím nižší skóre, tím větší riziko pádu. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
SPPB, který je široce používán ve studiích cévních mozkových příhod, zahrnuje tři složky a složené skóre. Mezi komponenty patří rychlost chůze, opakovaný stoj na židli a test rovnováhy ve stoje. Skóre pro rychlost chůze, stojan na židli a celkovou rovnováhu jsou vypočteny a poté sečteny pro celkové skóre. Každá složka se může pohybovat v rozmezí 0–4 bodů, takže maximální složené skóre se může pohybovat v rozmezí 0–12 bodů, přičemž 0 odráží nejnižší funkčnost, zatímco skóre 12 znamená, že subjekt dosáhl maximální naměřené kompetence ve všech třech doménách. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
SIS verze 3.0 je škála samohlášení široce používaná k posouzení zdravotního stavu po cévní mozkové příhodě. Zahrnuje 59 položek a hodnotí 8 domén (síla, funkce ruky, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role). SIS používá 5bodovou Likertovu škálu. Souhrnná skóre pro každou doménu se pohybují od 0 do 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 800. Vyšší skóre odráží lepší funkci. Spočítali jsme sklony (tj. míry změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců) pomocí náhodného efektu ANOVA (náhodný průsečík a náhodný sklon) a určilo se, zda byly sklony odlišné pomocí nepárových Studentových t-testů.
měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B6329-R
  • H 30467 (JINÝ: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (JINÝ: UMB CICERO Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení