Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica adattiva per l'ictus cronico (APA-Stroke)

11 agosto 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio confronterà il programma di attività fisica adattiva (APA) con un programma di esercizi di gruppo meno vigoroso, (Sittercise) per vedere se l'APA porta a maggiori miglioramenti nella resistenza alla deambulazione, nella qualità della vita e nella partecipazione alle attività sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è tradurre il modello di esercizio APA italiano in un programma comunitario di esercizio VA sostenibile e basato sull'evidenza per gli anziani con ictus cronico. Gli obiettivi a breve termine dei ricercatori sono testare le ipotesi di studio utilizzando uno studio clinico randomizzato (RCT) con un controllo dell'attenzione (noto anche come programma di esercizi "Sittercise"). I ricercatori esploreranno anche i fattori relativi all'aderenza all'esercizio in un programma comunitario per sopravvissuti a ictus cronico. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è diffondere questo modello per facilitare lo sviluppo di una rete di programmi di esercizi basati sulla comunità per adulti più anziani con ictus cronico. Nell'RCT gli investigatori propongono di offrire corsi nei centri per anziani dell'Office of Aging (OoA) e nel National Rehabilitation Hospital. Al termine dello studio di ricerca, l'OoA prevede di continuare a offrire corsi di ictus APA. Attraverso la partnership, la Veterans Health Administration (VHA) e l'Administration of Aging (AoA) possono potenzialmente replicare questo modello nella comunità in tutti gli Stati Uniti utilizzando i centri per anziani OoA locali e altre strutture che aumenterebbero l'accesso alla comunità per i veterani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di ictus (ischemico o emorragico) almeno 6 mesi prima in uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni;
  • deficit dell'andatura emiparetico residuo;
  • aver già completato tutte le terapie fisiche convenzionali ospedaliere e ambulatoriali;
  • capacità di alzarsi da una sedia senza aiuto e senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • storia cardiaca di angina instabile attiva, infarto del miocardio recente (meno di 3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II o superiore);
  • condizioni di dolore ortopedico, circolatorio o cronico che limitano l'esercizio;
  • cancro attivo; ipertensione scarsamente controllata (superiore a 180/100 su 2 letture separate da 5 minuti di riposo);
  • demenza;
  • grave afasia ricettiva o globale con incapacità di seguire i comandi in 2 fasi;
  • disturbo neurologico non ictus in comorbilità che compromette la mobilità (ad es. sclerosi multipla o Parkinson);
  • depressione clinica non trattata;
  • incapacità di completare il test "6-Minute Walk" durante il test di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: APA-ictus
Il programma di esercizi APA-ictus progettato specificamente per le persone con deficit dell'andatura emiparetico a causa di ictus. Questi esercizi progressivi si concentrano sulla deambulazione, l'equilibrio e lo spostamento del peso e includono una componente di compiti a casa.
Comportamentale: APA-ictus
Progettazione di un programma di esercizi specifico per individui con deficit dell'andatura emiparetico residuo dovuto a ictus. Gli esercizi sono progressivi, iniziano con una camminata di 5 minuti all'inizio e alla fine di ogni lezione e procedono gradualmente fino a 15 minuti di camminata all'inizio e alla fine di ogni lezione. Gli esercizi si concentrano sulla deambulazione e sono progettati per migliorare la capacità di deambulazione e l'equilibrio. Il programma include una componente di compiti a casa.
ACTIVE_COMPARATORE: Sittercise
Sittercise non è specifico per l'ictus. Questo programma di esercizi meno vigoroso consiste in esercizi da seduti, incentrati sullo stretching per migliorare la gamma generale di movimento ed esercizi con i pesi per rafforzare il tronco, le braccia e le gambe. Non ci sono esercizi assegnati associati a questo gruppo.
Comportamentale: Sittercise
Non specifico per ictus. Questo programma di esercizi meno vigoroso consiste in esercizi da seduti incentrati sullo stretching per migliorare la gamma generale di movimenti ed esercizi con i pesi per rafforzare il tronco, le braccia e le gambe. Non ci sono compiti per esercizi assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
La distanza totale percorsa per 6 minuti (in metri) è la misura dell'esito primario. I partecipanti usano gli stessi dispositivi di assistenza e/o ortesi che usano quando attraversano un parcheggio. Vengono istruiti a coprire la maggior distanza possibile su una superficie piana di 100 piedi delimitata da coni stradali durante il periodo di sei minuti. La variazione della distanza percorsa è la variabile di risultato di interesse per questo studio. Camminare per una distanza maggiore (ad es. più metri durante il test di 6 minuti) riflette un miglioramento della velocità e della resistenza del cammino. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio misurato dalla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
Il Berg è un test ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio e prevedere il rischio di caduta negli anziani. È stato convalidato con i pazienti dopo l'ictus. Il Berg è composto da 14 item, ciascuno classificato su una scala da 0 a 4. Quindi un punteggio per il Berg potrebbe in teoria variare da un minimo di 0 a un massimo di 56. Un punteggio inferiore a 45 è indicativo di compromissione dell'equilibrio; quindi più basso è il punteggio maggiore è il rischio di caduta. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
L'SPPB, ampiamente utilizzato negli studi sull'ictus, include tre componenti e un punteggio composito. I componenti includono la velocità dell'andatura, un supporto ripetuto sulla sedia e un test di equilibrio in piedi. I punteggi per la velocità dell'andatura, il supporto della sedia e l'equilibrio totale vengono calcolati e quindi sommati per il punteggio totale. Ogni componente può variare da 0 a 4 punti, quindi il punteggio composito massimo può variare da 0 a 12 punti, con 0 che riflette il funzionamento più basso mentre un punteggio di 12 indica che il soggetto ha raggiunto la massima competenza misurata in tutti e tre i domini. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi
La versione 3.0 del SIS è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare lo stato di salute dopo l'ictus. Comprende 59 item e valuta 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo). Il SIS utilizza una scala Likert a 5 punti. I punteggi sommativi per ciascun dominio vanno da 0 a 100. I punteggi totali vanno da 0 a 800. Un punteggio più alto riflette una migliore funzionalità. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B6329-R
  • H 30467 (ALTRO: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (ALTRO: UMB CICERO Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni