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Adaptive körperliche Aktivität bei chronischem Schlaganfall (APA-Stroke)

11. August 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wird das Adaptive Physical Activity Programm (APA) mit einem weniger intensiven Gruppenübungsprogramm (Sittercise) vergleichen, um zu sehen, ob APA zu größeren Verbesserungen der Gehausdauer, Lebensqualität und Teilnahme an sozialen Aktivitäten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das italienische APA-Übungsmodell in ein nachhaltiges, evidenzbasiertes VA-Community-Übungsprogramm für ältere Erwachsene mit chronischem Schlaganfall zu übersetzen. Kurzfristiges Ziel der Forscher ist es, Studienhypothesen anhand einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit einer Aufmerksamkeitskontrolle (auch als „Sittercise“-Übungsprogramm bezeichnet) zu testen. Die Ermittler werden auch Faktoren im Zusammenhang mit der Einhaltung von Übungen in einem Gemeinschaftsprogramm für Überlebende von chronischen Schlaganfällen untersuchen. Das längerfristige Ziel der Forscher ist die Verbreitung dieses Modells, um die Entwicklung eines Netzwerks von gemeinschaftsbasierten Trainingsprogrammen für ältere Erwachsene mit chronischem Schlaganfall zu erleichtern. In der RCT schlagen die Forscher vor, Kurse in Seniorenzentren des Office of Ageing (OoA) und im Nationalen Rehabilitationskrankenhaus anzubieten. Nach Abschluss der Forschungsstudie plant das OoA, weiterhin APA-Schlaganfallkurse anzubieten. Durch eine Partnerschaft können die Veterans Health Administration (VHA) und die Administration of Aging (AoA) dieses Modell potenziell in der Gemeinde in den gesamten USA replizieren, indem sie lokale OoA-Seniorenzentren und andere Einrichtungen nutzen, die den Zugang zur Gemeinde für Veteranen verbessern würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) mindestens 6 Monate zuvor bei Männern oder Frauen ab 40 Jahren;
  • verbleibende hemiparetische Gangdefizite;
  • bereits alle konventionellen stationären und ambulanten Physiotherapien absolviert;
  • Fähigkeit, ohne Hilfe und ohne Hilfsmittel von einem Stuhl aufzustehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzanamnese mit aktiver instabiler Angina pectoris, kürzlichem (weniger als 3 Monate) Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II oder höher);
  • orthopädische, Kreislauf- oder chronische Schmerzzustände, die das Training einschränken;
  • aktiver Krebs; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (größer als 180/100 bei 2 Messungen, die durch 5 Minuten Pause getrennt sind);
  • Demenz;
  • schwere rezeptive oder globale Aphasie mit der Unfähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen;
  • komorbide nicht schlaganfallbedingte neurologische Störung, die die Mobilität beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose oder Parkinson);
  • unbehandelte klinische Depression;
  • Unfähigkeit, den "6-Minuten-Geh"-Test während des Basistests abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: APA-Schlaganfall
Das APA-Schlaganfall-Übungsprogramm, das speziell für Personen mit hemiparetischen Gangstörungen aufgrund eines Schlaganfalls entwickelt wurde. Diese progressiven Übungen konzentrieren sich auf Gehen, Gleichgewicht und Gewichtsverlagerung und beinhalten eine Übungshausaufgabenkomponente.
Verhalten: APA-Schlaganfall
Trainingsprogrammdesign speziell für Personen mit verbleibenden hemiparetischen Gangdefiziten aufgrund eines Schlaganfalls. Die Übungen sind progressiv, beginnend mit einem 5-minütigen Spaziergang zu Beginn und am Ende jeder Klasse und schrittweise fortschreitend zu einem 15-minütigen Spaziergang zu Beginn und am Ende jeder Klasse. Die Übungen konzentrieren sich auf das Gehen und sollen die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht verbessern. Das Programm beinhaltet eine Hausaufgabenkomponente.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise ist nicht schlaganfallspezifisch. Dieses weniger anstrengende Trainingsprogramm besteht aus Sitzübungen mit Schwerpunkt auf Dehnung zur Verbesserung der allgemeinen Bewegungsfreiheit und Gewichtsübungen zur Kräftigung von Rumpf, Armen und Beinen. Dieser Gruppe sind keine zugewiesenen Übungshausaufgaben zugeordnet.
Verhalten: Sittercise
Nicht schlaganfallspezifisch. Dieses weniger intensive Trainingsprogramm besteht aus Sitzübungen mit Schwerpunkt auf Dehnung zur Verbesserung des allgemeinen Bewegungsumfangs und Gewichtsübungen zur Kräftigung von Rumpf, Armen und Beinen. Es gibt keine zugewiesenen Übungshausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Die Gesamtstrecke, die 6 Minuten lang zurückgelegt wurde (in Metern), ist das primäre Ergebnismaß. Die Teilnehmer verwenden dieselben Hilfsmittel und/oder Orthesen, die sie beim Gehen über einen Parkplatz verwenden. Sie werden angewiesen, während des sechsminütigen Zeitraums so viel Distanz wie möglich über eine flache 100-Fuß-Lauffläche zurückzulegen, die durch Leitkegel abgegrenzt ist. Die Änderung der zurückgelegten Strecke ist die für diese Studie interessierende Ergebnisvariable. Das Gehen über eine größere Distanz (z. B. mehr Meter während des 6-Minuten-Tests) spiegelt eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und -ausdauer wider. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance gemessen mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Der Berg ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und zur Vorhersage des Sturzrisikos bei älteren Menschen. Es wurde bei Patienten nach einem Schlaganfall validiert. Der Berg besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. Daher könnte eine Punktzahl für den Berg theoretisch zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 56 liegen. Ein Wert unter 45 weist auf eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts hin; Je niedriger also die Punktzahl, desto größer das Sturzrisiko. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Der SPPB, der häufig in Schlaganfallstudien verwendet wird, umfasst drei Komponenten und einen zusammengesetzten Score. Zu den Komponenten gehören Ganggeschwindigkeit, ein wiederholter Stuhlstand und ein Gleichgewichtstest im Stehen. Die Werte für Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand und Gesamtbalance werden berechnet und dann für die Gesamtpunktzahl summiert. Jede Komponente kann zwischen 0 und 4 Punkten liegen, daher kann die maximale zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 12 Punkten liegen, wobei 0 die niedrigste Funktionsfähigkeit widerspiegelt, während eine Punktzahl von 12 anzeigt, dass der Proband die maximal gemessene Kompetenz in allen drei Bereichen erreicht hat. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Die SIS Version 3.0 ist eine Selbstberichtsskala, die häufig zur Beurteilung des Gesundheitszustands nach einem Schlaganfall verwendet wird. Es umfasst 59 Items und bewertet 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion). Das SIS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Summenwerte für jede Domäne reichen von 0-100. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 800. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Funktion wider. Wir haben die Steigungen berechnet (d.h. Änderungsraten von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten) unter Verwendung einer ANOVA mit zufälligen Effekten (zufälliger Schnittpunkt und zufällige Steigung) und bestimmt, ob die Steigungen unterschiedlich waren, unter Verwendung von ungepaarten Student-t-Tests.
gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B6329-R
  • H 30467 (ANDERE: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (ANDERE: UMB CICERO Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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