Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv fysisk aktivitet for kronisk slagtilfælde (APA-Stroke)

11. august 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil sammenligne Adaptive Physical Activity-programmet (APA) med et mindre kraftigt gruppetræningsprogram (Sittercise) for at se, om APA fører til større forbedringer i gangudholdenhed, livskvalitet og deltagelse i sociale aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte den italienske APA-motionsmodel til et bæredygtigt, evidensbaseret VA-fællesskabsprogram for træning for ældre voksne med kronisk slagtilfælde. Efterforskernes kortsigtede mål er at teste studiehypoteser ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med en opmærksomhedskontrol (også kaldet "Sittercise" træningsprogrammet). Efterforskerne vil også undersøge faktorer relateret til træningsoverholdelse i et fællesskabsprogram for overlevende af kronisk slagtilfælde. Efterforskernes langsigtede mål er at udbrede denne model for at lette udviklingen af ​​et netværk af lokalsamfundsbaserede træningsprogrammer for ældre voksne med kronisk slagtilfælde. I RCT foreslår efterforskerne at tilbyde kurser i Office of Aging (OoA) seniorcentre og National Rehabilitation Hospital. Ved afslutningen af ​​forskningsundersøgelsen planlægger OoA at fortsætte med at tilbyde APA-slagtilfælde kurser. Gennem partnerskab kan Veterans Health Administration (VHA) og Administration of Aging (AoA) potentielt replikere denne model i samfundet i hele USA ved hjælp af lokale OoA Senior Centre og andre faciliteter, der ville øge samfundsadgangen for veteraner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn på slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) mindst 6 måneder før hos mænd eller kvinder i alderen 40 år eller ældre;
  • resterende hemiparetiske gangbesvær;
  • allerede gennemført al konventionel døgn- og ambulant fysioterapi;
  • evnen til at rejse sig fra en stol uden hjælp og uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • hjertehistorie med aktiv ustabil angina, nylig (mindre end 3 måneder) myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II eller højere);
  • ortopædiske, kredsløbs- eller kroniske smertetilstande, der begrænser træningen;
  • aktiv cancer; dårligt kontrolleret hypertension (større end 180/100 ved 2 aflæsninger adskilt af 5 minutters hvile);
  • demens;
  • svær modtagelig eller global afasi med manglende evne til at følge 2-trins kommandoer;
  • co-morbid neurologisk lidelse uden slagtilfælde, der hæmmer mobiliteten (f. multipel sklerose eller Parkinsons);
  • ubehandlet klinisk depression;
  • manglende evne til at gennemføre "6-Minute Walk" testen under baseline test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: APA-slagtilfælde
APA-slagtilfælde træningsprogram designet specielt til personer med hemiparetiske gangbesvær på grund af slagtilfælde. Disse progressive øvelser fokuserer på gang, balance og vægtskift og inkluderer en øvelses lektiekomponent.
Adfærdsmæssigt: APA-slagtilfælde
Træningsprogram designet specifikt til personer med resterende hemiparetiske gangbesvær på grund af slagtilfælde. Øvelserne er progressive, begyndende med 5 minutters gang i begyndelsen og slutningen af ​​hver klasse og gradvist videre til 15 minutters gang i begyndelsen og slutningen af ​​hver klasse. Øvelser fokuserer på gang og er designet til at forbedre gangevnen og balancen. Programmet indeholder en lektiekomponent.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise er ikke slagtilfældespecifik. Dette mindre kraftige træningsprogram består af siddende træning med fokus på udstrækning for at forbedre det generelle bevægelsesområde og vægtøvelser for at styrke krop, arme og ben. Der er ingen tildelte lektier knyttet til denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Sittercise
Ikke slagtilfælde specifik. Dette mindre kraftige træningsprogram består af siddende øvelser med fokus på udstrækning for at forbedre den generelle række af bevægelses- og vægtøvelser for at styrke krop, arme og ben. Der er ingen tildelte øvelseshjemmeopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Samlet distance gået i 6 minutter (i meter) er det primære resultatmål. Deltagerne bruger de samme hjælpemidler og/eller ortoser, som de bruger, når de går over en parkeringsplads. De bliver bedt om at tilbagelægge så lang afstand, som de kan, over en flad 100 fods gangflade afgrænset af trafikkegler i løbet af seks minutters tidsperiode. Ændring i tilbagelagt distance er resultatvariablen af ​​interesse for denne undersøgelse. At gå en større distance (f.eks. flere meter i løbet af 6 minutters testen) afspejler forbedring i ganghastighed og udholdenhed. Vi beregnede skråningerne (dvs. ændringsrater fra baseline til 3 måneder og 6 måneder) ved hjælp af en tilfældig effekt ANOVA (tilfældig opskæring og tilfældig hældning), og bestemte om hældningerne var forskellige ved hjælp af uparrede Students t-test.
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance målt ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Berg er en meget brugt test til at vurdere balance og til at forudsige faldrisiko hos ældre. Det er blevet valideret med patienter efter slagtilfælde. The Berg består af 14 emner, hver bedømt på en skala fra 0-4. Således kunne en score for Berg i teorien variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 56. En score under 45 er tegn på balanceforringelse; altså jo lavere score jo større er faldrisikoen. Vi beregnede skråningerne (dvs. ændringsrater fra baseline til 3 måneder og 6 måneder) ved hjælp af en tilfældig effekt ANOVA (tilfældig opskæring og tilfældig hældning), og bestemte om hældningerne var forskellige ved hjælp af uparrede Students t-test.
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
SPPB, som er meget brugt i slagtilfældeundersøgelser, omfatter tre komponenter og en sammensat score. Komponenter inkluderer ganghastighed, en gentagen stolestand og en stående balancetest. Scorer for ganghastighed, stolestand og total balance beregnes og summeres derefter for den samlede score. Hver komponent kan variere fra 0-4 point, så den maksimale sammensatte score kan variere fra 0-12 point, hvor 0 afspejler den laveste funktion, mens en score på 12 indikerer, at forsøgspersonen nåede den maksimale målte kompetence i alle tre domæner. Vi beregnede skråningerne (dvs. ændringsrater fra baseline til 3 måneder og 6 måneder) ved hjælp af en tilfældig effekt ANOVA (tilfældig opskæring og tilfældig hældning), og bestemte om hældningerne var forskellige ved hjælp af uparrede Students t-test.
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
SIS Version 3.0 er en selvrapporteringsskala, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere helbredsstatus efter slagtilfælde. Det omfatter 59 punkter og vurderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion). SIS bruger en 5-punkts Likert-skala. Summative score for hvert domæne spænder fra 0-100. Samlet score varierer fra 0 til 800. En højere score afspejler bedre funktion. Vi beregnede skråningerne (dvs. ændringsrater fra baseline til 3 måneder og 6 måneder) ved hjælp af en tilfældig effekt ANOVA (tilfældig opskæring og tilfældig hældning), og bestemte om hældningerne var forskellige ved hjælp af uparrede Students t-test.
målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B6329-R
  • H 30467 (ANDET: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (ANDET: UMB CICERO Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger