Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna aktywność fizyczna w przypadku przewlekłego udaru mózgu (APA-Stroke)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu porównamy program Adaptacyjnej Aktywności Fizycznej (APA) z mniej energicznym programem ćwiczeń grupowych (Sittercise), aby sprawdzić, czy APA prowadzi do większej poprawy wytrzymałości podczas chodzenia, jakości życia i udziału w zajęciach społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przełożenie włoskiego modelu ćwiczeń APA na zrównoważony, oparty na dowodach program ćwiczeń społeczności VA dla osób starszych z przewlekłym udarem mózgu. Krótkoterminowymi celami badaczy jest przetestowanie hipotez badawczych za pomocą randomizowanego badania klinicznego (RCT) z kontrolą uwagi (określanego również jako program ćwiczeń „Sittercise”). Badacze zbadają również czynniki związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń w ramach programu społecznościowego dla osób po przewlekłym udarze mózgu. Długoterminowym celem badaczy jest rozpowszechnienie tego modelu, aby ułatwić rozwój sieci społecznościowych programów ćwiczeń dla osób starszych z przewlekłym udarem mózgu. W RCT badacze proponują oferowanie kursów w Ośrodkach dla Seniorów Office of Aging (OoA) i National Rehabilitation Hospital. Po zakończeniu badania naukowego OoA planuje kontynuować oferowanie kursów udaru mózgu APA. Dzięki partnerstwu Veterans Health Administration (VHA) i Administration of Aging (AoA) mogą potencjalnie powielić ten model w społeczności w całych Stanach Zjednoczonych, korzystając z lokalnych centrów seniorów OoA i innych obiektów, które zwiększą dostęp weteranów do społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowód udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) co najmniej 6 miesięcy wcześniej u mężczyzn lub kobiet w wieku 40 lat lub starszych;
  • resztkowe deficyty chodu z niedowładem połowiczym;
  • ukończył już całą konwencjonalną fizjoterapię stacjonarną i ambulatoryjną;
  • zdolność do wstania z krzesła bez pomocy i bez urządzenia wspomagającego

Kryteria wyłączenia:

  • czynna niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, niedawno przebyty (mniej niż 3 miesiące) zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca (kategoria NYHA II lub wyższa);
  • ortopedyczne, krążeniowe lub przewlekłe stany bólowe ograniczające ćwiczenia;
  • aktywny rak; źle kontrolowane nadciśnienie (powyżej 180/100 na 2 odczytach oddzielonych 5-minutową przerwą);
  • demencja;
  • ciężka afazja receptywna lub globalna z niezdolnością do wykonywania dwuetapowych poleceń;
  • współistniejące zaburzenie neurologiczne niezwiązane z udarem, które upośledza ruchliwość (np. stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona);
  • nieleczona depresja kliniczna;
  • niemożność ukończenia testu „6-minutowego marszu” podczas badania podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Udar APA
Program ćwiczeń APA-Stroke opracowany specjalnie dla osób z deficytami chodu z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem. Te progresywne ćwiczenia skupiają się na chodzeniu, utrzymywaniu równowagi i przenoszeniu ciężaru ciała i obejmują element ćwiczeń domowych.
Behawioralne: Udar APA
Opracowanie programu ćwiczeń specjalnie dla osób z pozostałymi połowiczymi deficytami chodu spowodowanymi udarem. Ćwiczenia są progresywne, zaczynając od 5-minutowego spaceru na początku i na końcu każdych zajęć i stopniowo przechodząc do 15-minutowego spaceru na początku i na końcu każdych zajęć. Ćwiczenia koncentrują się na chodzeniu i mają na celu poprawę zdolności chodzenia i równowagi. Program zawiera element pracy domowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Sittercise
Sittercise nie jest specyficzny dla udaru. Ten mniej energiczny program ćwiczeń składa się z ćwiczeń w pozycji siedzącej, skupiających się na rozciąganiu w celu poprawy ogólnego zakresu ruchu i ćwiczeń z obciążeniem w celu wzmocnienia tułowia, ramion i nóg. Z tą grupą nie jest przypisana żadna praca domowa z ćwiczeniami.
Behawioralne: Sittercise
Niespecyficzny dla udaru. Ten mniej energiczny program ćwiczeń składa się z ćwiczeń w pozycji siedzącej skupiających się na rozciąganiu w celu poprawy ogólnego zakresu ruchu oraz ćwiczeń z obciążeniem w celu wzmocnienia tułowia, ramion i nóg. Nie ma zadanych zadań domowych z ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowita odległość pokonana przez 6 minut (w metrach) jest główną miarą wyniku. Uczestnicy korzystają z tych samych urządzeń wspomagających i/lub ortez, których używają podczas przechodzenia przez parking. Są poinstruowani, aby pokonać jak największą odległość na płaskiej powierzchni 100 stóp wyznaczonej przez pachołki drogowe w okresie sześciu minut. Zmiana przebytej odległości jest zmienną wynikową będącą przedmiotem zainteresowania tego badania. Przejście większej odległości (np. więcej metrów podczas 6-minutowego testu) odzwierciedla poprawę szybkości i wytrzymałości chodu. Obliczyliśmy nachylenia (tj. stopy zmian od linii bazowej do 3-miesięcy i 6-miesięcy) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga mierzona za pomocą skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Berg jest szeroko stosowanym testem do oceny równowagi i przewidywania ryzyka upadku u osób starszych. Zostało to potwierdzone u pacjentów po udarze mózgu. Berg składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4. Zatem wynik dla Berga mógłby teoretycznie mieścić się w zakresie od minimum 0 do maksimum 56. Wynik poniżej 45 wskazuje na zaburzenia równowagi; zatem im niższy wynik, tym większe ryzyko upadku. Obliczyliśmy nachylenia (tj. tempa zmian od linii bazowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala SPPB, która jest szeroko stosowana w badaniach nad udarami mózgu, obejmuje trzy komponenty i punktację złożoną. Komponenty obejmują prędkość chodu, powtarzane stanie na krześle i test równowagi na stojąco. Wyniki dotyczące szybkości chodu, stania na krześle i całkowitej równowagi są obliczane, a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Każda składowa może mieścić się w przedziale od 0 do 4 punktów, zatem maksymalny wynik złożony może mieścić się w zakresie od 0 do 12 punktów, przy czym 0 oznacza najniższe funkcjonowanie, a wynik 12 oznacza, że ​​badany osiągnął maksymalną mierzoną kompetencję we wszystkich trzech domenach. Obliczyliśmy nachylenia (tj. stopy zmian od linii bazowej do 3-miesięcy i 6-miesięcy) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy
SIS wersja 3.0 to skala samoopisowa szeroko stosowana do oceny stanu zdrowia po udarze mózgu. Obejmuje 59 pozycji i ocenia 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli). SIS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Sumujące wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 800. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję. Obliczyliśmy nachylenia (tj. stopy zmian od linii bazowej do 3-miesięcy i 6-miesięcy) przy użyciu losowej ANOVA efektów (losowy punkt przecięcia i losowe nachylenie) i określono, czy nachylenia były różne przy użyciu niesparowanych testów t-Studenta.
mierzone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore County
MedStar National Rehabilitation Network
Howard County Office on Aging

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Stuart, ScD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B6329-R
  • H 30467 (INNY: UMB BRAAN Number)
  • HP-00044066 (INNY: UMB CICERO Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami