Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freedom bederní ploténka v léčbě bederního degenerativního onemocnění ploténky (FLD)

18. ledna 2018 aktualizováno: AxioMed Spine Corporation

IDE studie Freedom bederní ploténky v léčbě bederní degenerativní ploténky

Tato studie se bude zabývat výsledkem použití zařízení FLD jako umělé bederní ploténky. Studie porovná bezpečnost a účinnost umělé bederní ploténky FLD s již schválenou umělou bederní ploténkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Freedom Lumbar Disc je indikován pro spinální artroplastiku u skeletálně zralých pacientů s jednoúrovňovým symptomatickým degenerativním onemocněním disku (DDD) z L3-S1. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Subjekty s DDD budou randomizovány k artroplastice disku pomocí zařízení FLD nebo kontrolního zařízení. Celkovým účelem (cílem) této studie je shromáždit klinická data k prokázání bezpečnosti a účinnosti FLD používaného k léčbě symptomatického lumbálního degenerativního onemocnění ploténky ve srovnání s kontrolním zařízením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Westend Hospital
      • Gorlitz, Německo, 02828
        • Klinikum-Goerlitz
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Resurgens Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU/Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Plano, Texas, Spojené státy, 76208
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Gordon Spine & Brain Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoúrovňové, degenerativní onemocnění plotének v L3 až S1, včetně.
  • Minimálně 6 měsíců neúspěšné konzervativní léčby.
  • Subjekt je chirurgickým kandidátem pro přední přístup k bederní páteři (
  • Bolesti zad pouze na operační úrovni (v případě potřeby diskogramem).
  • Bolest nohou a/nebo bolesti zad v důsledku usazování prostoru disku, s nebo bez radikulárních symptomů souvisejících se zúžením foraminálu.
  • Subjekt musí písemnému informovanému souhlasu porozumět a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fúze v jakékoli bederní úrovni.
  • Klinický důkaz onemocnění sousedního bederního segmentu.
  • Předchozí trauma na úrovních L3, L4, L5 nebo S1 (při kompresi nebo prasknutí).
  • Neobsažený nebo vytlačený herniovaný nucleus pulposus.
  • Vrozená stenóza nebo centrální/laterální stenóza (střední sagitální stenóza
  • Retro- nebo spondylolistéza ≥ 2,5 mm, která je buď fixovaná nebo přítomná na fóliích flexe/extenze, a sklouznutí obratlového těla, kde je listéza způsobena usazováním prostoru disku při absenci degenerativních faset nebo defektu pars interarticularis.
  • Významná kyfóza (>11ْ deformace sagitální roviny).
  • Anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity (zejména nádory páteře).
  • Akutní nebo chronická infekce (lokální nebo systémová).
  • Nestabilita nebo artróza fasetového kloubu, klinicky významná.
  • Arachnoiditida.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na titan, polyuretan, kobalt, chrom, molybden nebo silikon.
  • Rentgenový nález srostlé nebo totálně zhroucené ploténky.
  • Subjekt užívající léky nebo léky, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí nebo měkkých tkání (vysoké dávky steroidů, inhibitory osteoklastů atd.).
  • Systémové onemocnění postihující páteř, včetně revmatoidní artritidy, autoimunitního onemocnění, AIDS, HIV nebo hepatitidy.
  • Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí (s výjimkou osteoporózy, která je řešena samostatně).
  • Psychosociální poruchy (např. důkazy nebo zneužívání drog nebo alkoholu).
  • Morbidní (extrémní) obezita (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Použití stimulátoru růstu kostí v páteři.
  • Použití vyšetřovaného léku nebo zařízení do 30 dnů.
  • Osteoporóza nebo osteopenie nebo metabolické onemocnění kostí potvrzené skenováním DEXA při podezření na špatnou kvalitu kostí (T-skóre < -1,0).
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotná nebo má zájem otěhotnět v příštích třech letech.
  • Diabetes typu 1 a nekontrolovaný (nebo špatně kontrolovaný) diabetes typu 2.
  • Subjekty s anamnézou odmítnutí implantátu.
  • Provokativní diskografie s nekonkordantní bolestí na operační úrovni.
  • Věznění poddaní.
  • Myelopatie.
  • Výrazná bolest nohou radikulárního nebo neurogenního klaudikačního charakteru.
  • Postižené vertebrální koncové ploténky jsou rozměrově menší než 39 mm mediálně laterálně a/nebo 32 mm předozadním směrem.
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit následné požadavky.
  • Bederní skolióza > 11 stupňů.
  • Jakýkoli předchozí nebo současný soudní spor související s páteří.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: Řízení
Umělý bederní disk
Experimentální: Léčba
FLD
Přístroj: FLD
Umělý bederní disk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková úspěšnost bude určena kombinací opatření týkajících se subjektivního sebehodnocení funkce (disability), bolesti v kříži, neurologické funkce a stavu implantace zařízení.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení subjektivního sebehodnocení funkce (postižení), bolesti v kříži, spokojenosti pacienta, neurologické funkce a stavu implantace přístroje při sledování po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AxioMed Spine Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení