Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frihed Lumbal Disc i Behandling af Lumbal Degenerative Disc Sygdom (FLD)

18. januar 2018 opdateret af: AxioMed Spine Corporation

En IDE-undersøgelse af Freedom Lumbal Disc i behandling af Lumbal Degenerative Disc Disc sygdom

Denne undersøgelse vil se på resultatet af at bruge FLD-enheden som en kunstig lændeskive. Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den kunstige lændedisk FLD med en allerede godkendt kunstig lændedisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Freedom Lumbar Disc er indiceret til spinal artroplastik hos skeletmodne patienter med enkeltniveau, symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) fra L3-S1. Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner med DDD vil blive randomiseret til diskusarthroplastik med FLD-enheden eller en kontrolanordning. Det overordnede formål (formål) med dette forsøg er at indsamle kliniske data for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​FLD, der anvendes til behandling af symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom sammenlignet med kontrolanordningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Resurgens Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU/Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 76208
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Gordon Spine & Brain Associates
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Westend Hospital
      • Gorlitz, Tyskland, 02828
        • Klinikum-Goerlitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltniveau, degenerativ diskussygdom ved L3 til S1 inklusive.
  • Minimum 6 måneders mislykket konservativ behandling.
  • Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat til en anterior tilgang til lændehvirvelsøjlen (
  • Rygsmerter kun på operationsniveau (ved diskogram, hvis nødvendigt).
  • Smerter i benene og/eller rygsmerter på grund af aflejring af diskplads, med eller uden radikulære symptomer relateret til forsnævring af åbningen.
  • Emnet skal forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående fusion på ethvert lændeniveau.
  • Klinisk bevis for tilstødende lændesegmentsygdom.
  • Tidligere traumer på L3-, L4-, L5- eller S1-niveauerne (i kompression eller burst).
  • Ikke-indeholdt eller ekstruderet herniated nucleus pulposus.
  • Medfødt stenose eller central/lateral stenose (midt-sagittal stenose af
  • Retro- eller spondylolistese på ≥ 2,5 mm, som enten er fikseret eller til stede på fleksions-/ekstensionsfilm, og glidning af hvirvellegemet, hvor listhesen skyldes, at diskuspladsen sætter sig i fravær af degenerative facetter eller en pars interarticularis-defekt.
  • Betydelig kyfose (>11ْ sagittal plan deformitet).
  • Anamnese med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre den er behandlet med helbredende hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 5 år (især spinale tumorer).
  • Akut eller kronisk infektion (lokal eller systemisk).
  • Ustabilitet eller facetledsarthrose, klinisk signifikant.
  • Arachnoiditis.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for titanium, polyurethan, kobolt, krom, molybdæn eller silikone.
  • Radiografiske fund af en sammensmeltet eller totalt kollapset diskus.
  • Person, der bruger medicin eller lægemidler, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler eller blødt væv (høje doser af steroider, osteoklasthæmmere osv.).
  • Systemisk sygdom, der påvirker rygsøjlen, herunder reumatoid arthritis, autoimmun sygdom, AIDS, HIV eller hepatitis.
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom (undtagen osteoporose, som behandles separat).
  • Psykosociale lidelser (f. bevis eller stof- eller alkoholmisbrug).
  • Sygelig (ekstrem) fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Brug af knoglevækststimulator i rygsøjlen.
  • Undersøgelsesbrug af stof eller udstyr inden for 30 dage.
  • Osteoporose eller osteopeni eller metabolisk knoglesygdom bekræftet ved DEXA-scanning, hvis der er mistanke om dårlig knoglekvalitet (T-score < -1,0).
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste tre år.
  • Type 1-diabetes og ukontrolleret (eller dårligt kontrolleret) type 2-diabetes.
  • Personer med en historie med implantatafstødning.
  • Provokativ diskografi med ikke-konkordant smerte på det operative niveau.
  • Fængslede forsøgspersoner.
  • Myelopati.
  • Betydelige bensmerter af radikulær eller neurogen claudicatio karakter.
  • Involverede vertebrale endeplader er dimensionelt mindre end 39 mm i mediallateral og/eller 32 mm i anterior-posterior retninger.
  • Emner kan ikke opfylde opfølgningskravene.
  • Lumbal skoliose > 11 grader.
  • Enhver tidligere eller nuværende retssag relateret til rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Enhed: Styring
Kunstig lændeskive
Eksperimentel: Behandling
FLD
Enhed: FLD
Kunstig lændeskive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet succes vil blive bestemt af en sammensætning af foranstaltninger vedrørende forsøgspersonens selvevaluering af funktion (handicap), lændesmerter, neurologisk funktion og apparatets implantationsstatus.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen af ​​forsøgspersonens selvevaluering af funktion (handicap), lændesmerter, patienttilfredshed, neurologisk funktion og implantationsstatus ved 24 måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AxioMed Spine Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger