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Freedom Lumbal Disc in der Behandlung von lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen (FLD)

18. Januar 2018 aktualisiert von: AxioMed Spine Corporation

Eine IDE-Studie der Freedom Lumbal Disc bei der Behandlung von lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Diese Studie wird sich mit dem Ergebnis der Verwendung des FLD-Geräts als künstliche Bandscheibe befassen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der künstlichen Bandscheibe FLD mit einer bereits zugelassenen künstlichen Bandscheibe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Freedom Lumbar Disc ist für die Wirbelsäulenarthroplastik bei Patienten mit ausgereiftem Skelett und einstufiger, symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) von L3-S1 indiziert. Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Probanden mit DDD werden randomisiert einer Bandscheibenprothese mit dem FLD-Gerät oder einem Kontrollgerät zugeteilt. Der Gesamtzweck (Ziel) dieser Studie ist die Erhebung klinischer Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von FLD zur Behandlung symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankungen im Lendenbereich im Vergleich zum Kontrollgerät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Westend Hospital
      • Gorlitz, Deutschland, 02828
        • Klinikum-Goerlitz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Resurgens Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU/Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 76208
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Gordon Spine & Brain Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufige, degenerative Bandscheibenerkrankung bei L3 bis einschließlich S1.
  • Mindestens 6 Monate erfolglose konservative Behandlung.
  • Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat für einen anterioren Zugang zur Lendenwirbelsäule (
  • Rückenschmerzen nur auf operativer Ebene (ggf. nach Diskogramm).
  • Schmerzen in den Beinen und/oder Rückenschmerzen aufgrund der Diskrepanz, mit oder ohne radikuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Foraminaverengung.
  • Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Fusion auf jeder Lendenwirbelsäule.
  • Klinischer Nachweis einer Erkrankung des angrenzenden Lendensegments.
  • Früheres Trauma auf L3-, L4-, L5- oder S1-Ebene (in Kompression oder Burst).
  • Nicht eingeschlossener oder extrudierter Nucleus pulposus.
  • Angeborene Stenose oder zentrale/laterale Stenose (mittlere sagittale Stenose von
  • Retro- oder Spondylolisthesis von ≥ 2,5 mm, die entweder fixiert oder auf Flexions-/Extensionsfilmen vorhanden ist, und Gleiten des Wirbelkörpers, wenn die Listhese auf eine Einlagerung des Bandscheibenraums ohne degenerative Facetten oder einen Pars-interarticularis-Defekt zurückzuführen ist.
  • Erhebliche Kyphose (>11ْ Deformität der Sagittalebene).
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt, und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Malignität (insbesondere Wirbelsäulentumoren).
  • Akute oder chronische Infektion (lokal oder systemisch).
  • Instabilität oder Facettengelenksarthrose, klinisch signifikant.
  • Arachnoiditis.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Titan, Polyurethan, Kobalt, Chrom, Molybdän oder Silikon.
  • Röntgenbefunde einer fusionierten oder total kollabierten Bandscheibe.
  • - Subjekt, das Medikamente oder Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können (hochdosierte Steroide, Osteoklastenhemmer usw.).
  • Systemische Erkrankungen der Wirbelsäule, einschließlich rheumatoider Arthritis, Autoimmunerkrankungen, AIDS, HIV oder Hepatitis.
  • Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung (mit Ausnahme von Osteoporose, die separat behandelt wird).
  • Psychosoziale Störungen (z. Beweise oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
  • Krankhafte (extreme) Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren in der Wirbelsäule.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen.
  • Osteoporose oder Osteopenie oder metabolische Knochenerkrankung, bestätigt durch DEXA-Scan, wenn eine schlechte Knochenqualität vermutet wird (T-Wert < -1,0).
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder daran interessiert ist, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden.
  • Typ-1-Diabetes und unkontrollierter (oder schlecht kontrollierter) Typ-2-Diabetes.
  • Patienten mit Implantatabstoßung in der Vorgeschichte.
  • Provokative Diskographie mit nicht übereinstimmenden Schmerzen auf der operativen Ebene.
  • Inhaftierte Untertanen.
  • Myelopathie.
  • Signifikanter Beinschmerz radikulärer oder neurogener Claudicatio.
  • Beteiligte vertebrale Endplatten sind kleiner als 39 mm in medial-lateraler und/oder 32 mm in anterior-posteriorer Richtung.
  • Die Probanden sind nicht in der Lage, die Anforderungen für die Nachsorge zu erfüllen.
  • Lumbale Skoliose > 11 Grad.
  • Alle früheren oder aktuellen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Kontrolle
Künstliche Bandscheibe
Experimental: Behandlung
FLD
Gerät: FLD
Künstliche Bandscheibe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Gesamterfolg wird durch eine Kombination von Maßnahmen in Bezug auf die Selbsteinschätzung der Funktion (Behinderung), Rückenschmerzen, neurologische Funktion und Implantationsstatus des Geräts bestimmt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der Selbsteinschätzung der Probanden in Bezug auf Funktion (Behinderung), Rückenschmerzen, Patientenzufriedenheit, neurologische Funktion und Geräteimplantationsstatus bei der 24-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AxioMed Spine Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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