Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysk lędźwiowy Freedom w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (FLD)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AxioMed Spine Corporation

Badanie IDE dysku lędźwiowego wolności w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego

W tym badaniu przyjrzymy się wynikom zastosowania urządzenia FLD jako sztucznego dysku lędźwiowego. Badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność sztucznego dysku lędźwiowego FLD z już zatwierdzonym sztucznym dyskiem lędźwiowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysk lędźwiowy Freedom jest wskazany do artroplastyki kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na poziomie L3-S1. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z DDD zostaną losowo przydzieleni do grupy alloplastyki dysku z urządzeniem FLD lub urządzeniem kontrolnym. Ogólnym celem tego badania jest zebranie danych klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności FLD stosowanej w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego w porównaniu z urządzeniem kontrolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Westend Hospital
      • Gorlitz, Niemcy, 02828
        • Klinikum-Goerlitz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Resurgens Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU/Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 76208
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Gordon Spine & Brain Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednopoziomowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego od L3 do S1 włącznie.
  • Minimum 6 miesięcy nieskutecznego leczenia zachowawczego.
  • Pacjent jest kandydatem chirurgicznym do przedniego dostępu do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (
  • Ból pleców tylko na poziomie operacyjnym (w razie potrzeby na dyskogramie).
  • Ból nóg i/lub ból pleców z powodu zalegania przestrzeni międzykręgowej, z objawami korzeniowymi związanymi ze zwężeniem otworu kręgowego lub bez.
  • Uczestnik musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza fuzja na dowolnym poziomie lędźwiowym.
  • Kliniczne dowody choroby sąsiedniego odcinka lędźwiowego.
  • Wcześniejszy uraz do poziomów L3, L4, L5 lub S1 (w kompresji lub rozerwaniu).
  • Niezamknięte lub ekstrudowane przepuklina jądra miażdżystego.
  • Wrodzone zwężenie lub centralne/boczne zwężenie (środkowe zwężenie strzałkowe
  • Kręgozmyk wsteczny lub kręgozmyk ≥ 2,5 mm, który jest albo utrwalony, albo obecny na filmach zgięcia/rozprostowania, oraz ześlizgnięcie się trzonu kręgu, gdzie przepuklina jest spowodowana osadzeniem się przestrzeni międzykręgowej przy braku zwyrodnieniowych wyrostków lub defektu pars interarticularis.
  • Znacząca kifoza (>11ْ deformacja płaszczyzny strzałkowej).
  • Historia jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu przez co najmniej 5 lat (w szczególności guzy kręgosłupa).
  • Ostra lub przewlekła infekcja (miejscowa lub ogólnoustrojowa).
  • Niestabilność lub choroba zwyrodnieniowa stawu międzywyrostkowego, istotna klinicznie.
  • Zapalenie pajęczynówki.
  • Znana lub podejrzewana alergia na tytan, poliuretan, kobalt, chrom, molibden lub silikon.
  • Wyniki radiograficzne stopionego lub całkowitego zapadnięcia się dysku.
  • Podmiot używa leków lub leków, o których wiadomo, że potencjalnie zakłócają gojenie się kości lub tkanek miękkich (duże dawki sterydów, inhibitory osteoklastów itp.).
  • Choroby ogólnoustrojowe kręgosłupa, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne, AIDS, HIV lub zapalenie wątroby.
  • Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości (z wyłączeniem osteoporozy, która jest omówiona oddzielnie).
  • Zaburzenia psychospołeczne (np. dowody lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
  • Chorobliwa (skrajna) otyłość (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Zastosowanie stymulatora wzrostu kości w kręgosłupie.
  • Badane użycie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
  • Osteoporoza lub osteopenia lub metaboliczna choroba kości potwierdzona badaniem DEXA, jeśli podejrzewa się słabą jakość kości (T-score < -1,0).
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest w ciąży lub jest zainteresowana zajściem w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat.
  • Cukrzyca typu 1 i niekontrolowana (lub słabo kontrolowana) cukrzyca typu 2.
  • Pacjenci z historią odrzucenia implantu.
  • Dyskografia prowokacyjna z niezgodnym bólem na poziomie operacyjnym.
  • Podmioty uwięzione.
  • Mielopatia.
  • Znaczny ból kończyn dolnych o charakterze chromania korzeniowego lub neurogennego.
  • Zajęte płytki końcowe kręgów wymiarowo mniejsze niż 39 mm w kierunku przyśrodkowo-bocznym i/lub 32 mm w kierunku przednio-tylnym.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji.
  • Skolioza lędźwiowa > 11 stopni.
  • Wszelkie poprzednie lub obecne spory sądowe związane z kręgosłupem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Urządzenie: Kontrola
Sztuczny dysk lędźwiowy
Eksperymentalny: Leczenie
FLD
Urządzenie: FLD
Sztuczny dysk lędźwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny sukces zostanie określony na podstawie zestawu środków dotyczących samooceny funkcji (niepełnosprawności), bólu krzyża, funkcji neurologicznych i stanu wszczepienia urządzenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa samooceny funkcji (niepełnosprawności), bólu krzyża, zadowolenia pacjenta, funkcji neurologicznej i stanu implantacji urządzenia po 24 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AxioMed Spine Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami