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Disco lombare Freedom nel trattamento della malattia degenerativa del disco lombare (FLD)

18 gennaio 2018 aggiornato da: AxioMed Spine Corporation

Uno studio IDE del disco lombare della libertà nel trattamento della malattia degenerativa del disco lombare

Questo studio esaminerà il risultato dell'utilizzo del dispositivo FLD come disco lombare artificiale. Lo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia del disco lombare artificiale FLD con un disco lombare artificiale già approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disco lombare Freedom è indicato per l'artroplastica spinale in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa del disco (DDD) sintomatica a livello singolo da L3-S1. Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I soggetti con DDD verranno randomizzati all'artroplastica del disco con il dispositivo FLD o un dispositivo di controllo. Lo scopo generale (obiettivo) di questo studio è raccogliere dati clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della FLD utilizzata per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombare sintomatica rispetto al dispositivo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Westend Hospital
      • Gorlitz, Germania, 02828
        • Klinikum-Goerlitz
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Resurgens Spine Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU/Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 76208
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Gordon Spine & Brain Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia degenerativa del disco a livello singolo da L3 a S1 inclusi.
  • Minimo 6 mesi di trattamento conservativo senza successo.
  • Il soggetto è un candidato chirurgico per un approccio anteriore alla colonna lombare (
  • Mal di schiena solo a livello operatorio (mediante discogramma, se necessario).
  • Dolore alle gambe e/o mal di schiena dovuto all'assestamento dello spazio discale, con o senza sintomi radicolari correlati al restringimento del forame.
  • Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fusione precedente a qualsiasi livello lombare.
  • Evidenza clinica di malattia del segmento lombare adiacente.
  • Trauma precedente ai livelli L3, L4, L5 o S1 (in compressione o scoppio).
  • Nucleo polposo erniato non contenuto o estruso.
  • Stenosi congenite o stenosi centro/laterale (stenosi medio-sagittale di
  • Retro o spondilolistesi di ≥ 2,5 mm che è fissa o presente sui film di flessione/estensione e slittamento del corpo vertebrale in cui la listesi è dovuta all'assestamento dello spazio discale in assenza di faccette degenerative o difetto della pars interarticularis.
  • Cifosi significativa (deformità del piano sagittale >11°).
  • Storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici di tumore maligno per almeno 5 anni (in particolare, tumori spinali).
  • Infezione acuta o cronica (locale o sistemica).
  • Instabilità o artrosi delle faccette articolari, clinicamente significativa.
  • Aracnoidite.
  • Allergia nota o sospetta a titanio, poliuretano, cobalto, cromo, molibdeno o silicone.
  • Reperti radiografici di un disco fuso o completamente collassato.
  • Soggetto che utilizza farmaci o farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (alte dosi di steroidi, inibitori degli osteoclasti, ecc.).
  • Malattie sistemiche che colpiscono la colonna vertebrale, tra cui artrite reumatoide, malattie autoimmuni, AIDS, HIV o epatite.
  • Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica (esclusa l'osteoporosi che viene trattata separatamente).
  • disturbi psicosociali (es. prove o abuso di droghe o alcol).
  • Obesità patologica (estrema) (BMI ≥ 40 kg/m2).
  • Uso dello stimolatore della crescita ossea nella colonna vertebrale.
  • Uso sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni.
  • Osteoporosi o osteopenia o malattia ossea metabolica confermata dalla scansione DEXA se si sospetta una scarsa qualità ossea (T-score < -1,0).
  • Se donna in età fertile, incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi tre anni.
  • Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 non controllato (o scarsamente controllato).
  • Soggetti con una storia di rigetto dell'impianto.
  • Discografia provocatoria con dolore non concordante a livello operatorio.
  • Soggetti incarcerati.
  • Mielopatia.
  • Significativo dolore alla gamba di natura claudicatio radicolare o neurogena.
  • Placche vertebrali interessate dimensionalmente inferiori a 39 mm in direzione mediale e/o 32 mm in direzione antero-posteriore.
  • Soggetti non in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Scoliosi lombare > 11 gradi.
  • Qualsiasi controversia precedente o in corso relativa alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Controllo
Disco lombare artificiale
Sperimentale: Trattamento
FLD
Dispositivo: FLD
Disco lombare artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il successo complessivo sarà determinato da un insieme di misure riguardanti l'autovalutazione della funzione del soggetto (disabilità), la lombalgia, la funzione neurologica e lo stato di impianto del dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento dell'autovalutazione del soggetto della funzione (disabilità), della lombalgia, della soddisfazione del paziente, della funzione neurologica e dello stato di impianto del dispositivo al follow-up di 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AxioMed Spine Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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